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Einfluss der eingeatmeten Sauerstofffraktion auf das Ergebnis bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (BRAINOXY)

13. August 2018 aktualisiert von: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von zwei verschiedenen Anteilen des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf das Outcome bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe mit hohem Sauerstoffgehalt wird während der mechanischen Beatmung entweder mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,7 (Gruppe mit hohem Sauerstoffgehalt) oder einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,4 (Kontrollgruppe) behandelt. Die Intervention wird bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung, der Entlassung aus der Intensivstation oder bis 14 Tage nach der Randomisierung auf der Intensivstation fortgesetzt.

Das primäre Ergebnis ist schlechter als das erwartete Ergebnis in den entsprechenden Behandlungsarmen, basierend auf dem Ergebnis, gemessen an der Wahrscheinlichkeit eines schlechten Ergebnisses unter Verwendung des CRASH®-Risikorechners (Prognosemodell zur Vorhersage des Ergebnisses nach Schädel-Hirn-Trauma).

Sekundäres Ergebnis ist das Auftreten von Lungenschäden während der mechanischen Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
    • Töölö
      • Helsinki, Töölö, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem, nicht penetrierendem Schädel-Hirn-Trauma
  • Polytraumatisierter Patient mit Hirnverletzung und Traumata außerhalb von Abdomen, Thorax oder Becken, die die Sauerstoffversorgung nicht beeinträchtigen
  • Glasgow-Koma-Skala 8 oder weniger (inklusive)
  • Voraussichtlicher Bedarf an Intubation und mechanischer Beatmung von mehr als 24 Stunden.
  • <18 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation rekrutiert werden und
  • Die Zeit von TBI beträgt weniger als 36 Stunden
  • Einverständniserklärung des Patientenvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >65 Jahre,
  • Voraussichtlicher Hirntod in 12 Stunden (Spenderbehandlung) oder anderweitig moribunder Patient, der voraussichtlich in 24 Stunden stirbt
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung weniger als 24 Stunden
  • Unzureichende Oxygenierung, beurteilt von einem Kliniker oder Polytrauma-Patienten mit Hirnverletzungen und schweren Bauch-, Brust- oder Beckenverletzungen, die möglicherweise die Oxygenierung beeinträchtigen.
  • Keine Zustimmung
  • Unzureichende Oxygenierung mit der Behandlungsmethode der Gruppe mit niedrigerer Oxygenierung (Pa02 unter 13 kPa oder SpO2 95 % mit FiO2 40 %, PEEP 10 oder weniger) oder Oxygenierungsversagen während der Pflege auf der Intensivstation wahrscheinlich (schwere Aspiration, Polytrauma-Patienten mit Hirnverletzung und schwere Bauch-, Brust- oder Beckenverletzung, die möglicherweise die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt)
  • Durchdringender TBI
  • Keine Zustimmung
  • Verdacht auf Schwangerschaft (bei Verdacht Urin- oder serologischer Schwangerschaftstest durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,4
Anteil des eingeatmeten normobaren Sauerstoffs von 0,4 (Sauerstoffarme Gruppe)
Sonstiges: Normobarer Sauerstoff
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Aktiver Komparator: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,7
Anteil des eingeatmeten normobaren Sauerstoffs von 0,7 (sauerstoffreiche Gruppe)
Sonstiges: Normobarer Sauerstoff
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale (GOS) und/oder Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Studie hat eine Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 %, um einen Behandlungseffekt zu erkennen, der den Anteil schlechter Ergebnisse von 55 % auf 45 % senkt.

Jedem Patienten wird eine individualisierte maßgeschneiderte Prognose basierend auf der Ausgangsprognose des Patienten in einer großen Referenzpopulation gegeben. Das Ergebnis wird anhand des funktionellen Ergebniswerts, des Glasgow-Ergebniswerts (GOS) und/oder des erweiterten GOS (GOSE) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Kombinierter Anteil ungünstiger neurologischer Ergebnisse nach 6 Monaten:

Schwerbehinderung (GOSE 2-4) oder Tod (GOSE 1):

Auftreten von Lungenschäden während mechanischer Beatmung: Verwendete ALI-Kriterien oder ARDS-Kriterien (paO2/FiO2-Verhältnis kleiner als 300 bzw. 200):

Sterblichkeit nach 6 Monaten:

Anteil der überlebenden Patienten mit ungünstigem neurologischem Ergebnis nach 6 Monaten (GOSE 2-4).

Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D) nach 6 Monaten:

Längere mechanische Beatmung Re-Intubationsraten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
  • Studienleiter: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
  • Hauptermittler: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5070218

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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