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Wirkung von Alphagan- und Xalatan-Augentropfen auf die Hornhauttemperatur

10. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Es ist bereits bekannt, dass die lokale Behandlung mit Alphagan-Augentropfen (ein Medikament, das häufig von Glaukompatienten verwendet wird) die Augendurchblutung verringert. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass die vasokonstriktive Wirkung von Alphagan ausgeprägter ist, wenn dieses Medikament mit einem Prostaglandin-Analogon (z. Xalatan-Augentropfen). Die Forscher fragen sich auch, ob dieser Effekt bei Patienten, die an einer primären vaskulären Dysregulation (PVD) leiden, stärker ausgeprägt ist. Um die Wirkung dieser Medikamente auf PVD- und Nicht-PVD-Probanden zu testen, nehmen die Forscher Messungen der Hornhauttemperatur als Ersatz für den okularen Blutfluss vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Wirkung von Alphagan-Augentropfen, Xalatan-Augentropfen und ihrer Kombination (sowohl Alphagan als auch Xalatan) auf die Hornhauttemperatur bei gesunden Probanden mit und ohne primäre vaskuläre Dysregulation (PVD) untersuchen.

Folgende Fragen möchten die Ermittler beantworten:

  1. Beeinflussen die einzelnen Medikamente die indirekt über die Hornhauttemperatur quantifizierte Durchblutung des Auges?
  2. Gibt die Kombination von Alphagan und Xalatan eine additive oder sogar potenzierte Wirkung?
  3. Ist die Reihenfolge der Medikamentenapplikation relevant (Alphagan zuerst appliziert, Xalatan danach oder umgekehrt)?
  4. Reagieren Patienten mit PVD und Nicht-PVD unterschiedlich auf diese Medikamente?

Es werden 20 gesunde Nicht-PVD-Probanden und 20 gesunde PVD-Probanden im Altersbereich von 20 bis 40 Jahren rekrutiert. Rekrutierte Probanden haben alle Messungen: Hornhauttemperatur, Augeninnendruck (IOP), Ohrtemperatur, Blutdruck. Sowohl vor als auch nach dem Einträufeln von Augentropfen (Xalatan, Alphagan und Placebo).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Alter 18-48 Jahre
  • Normalbefund bei augenärztlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen
  • chronische oder aktuelle systemische oder topische Medikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kunst. Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: gesunde Probanden ohne PVD
gesunde Probanden ohne primäre vaskuläre Dysregulation Intervention: Brimonidin, Latanoprost und Placebo
Arzneimittel: Brimonidin
Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Alphagan
Arzneimittel: Latanoprost
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Placebo
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche1, Tag2: 2 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 2 Augentropfen/rechtes Auge
Andere Namen:
  • Fermavisc
Aktiver Komparator: gesunde Probanden mit PVD
gesunde Probanden mit primärer vaskulärer Dysregulation Intervention: Brimonidin, Latanoprost und Placebo
Arzneimittel: Brimonidin
Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Alphagan
Arzneimittel: Latanoprost
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Placebo
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche1, Tag2: 2 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 2 Augentropfen/rechtes Auge
Andere Namen:
  • Fermavisc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhauttemperatur
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Ohrtemperatur
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Josef Flammer, MD, University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 088-Mom-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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