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Wirkung von Alphagan- und Xalatan-Augentropfen auf die Hornhauttemperatur

10. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Es ist bereits bekannt, dass die lokale Behandlung mit Alphagan-Augentropfen (ein Medikament, das häufig von Glaukompatienten verwendet wird) die Augendurchblutung verringert. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass die vasokonstriktive Wirkung von Alphagan ausgeprägter ist, wenn dieses Medikament mit einem Prostaglandin-Analogon (z. Xalatan-Augentropfen). Die Forscher fragen sich auch, ob dieser Effekt bei Patienten, die an einer primären vaskulären Dysregulation (PVD) leiden, stärker ausgeprägt ist. Um die Wirkung dieser Medikamente auf PVD- und Nicht-PVD-Probanden zu testen, nehmen die Forscher Messungen der Hornhauttemperatur als Ersatz für den okularen Blutfluss vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Wirkung von Alphagan-Augentropfen, Xalatan-Augentropfen und ihrer Kombination (sowohl Alphagan als auch Xalatan) auf die Hornhauttemperatur bei gesunden Probanden mit und ohne primäre vaskuläre Dysregulation (PVD) untersuchen.

Folgende Fragen möchten die Ermittler beantworten:

  1. Beeinflussen die einzelnen Medikamente die indirekt über die Hornhauttemperatur quantifizierte Durchblutung des Auges?
  2. Gibt die Kombination von Alphagan und Xalatan eine additive oder sogar potenzierte Wirkung?
  3. Ist die Reihenfolge der Medikamentenapplikation relevant (Alphagan zuerst appliziert, Xalatan danach oder umgekehrt)?
  4. Reagieren Patienten mit PVD und Nicht-PVD unterschiedlich auf diese Medikamente?

Es werden 20 gesunde Nicht-PVD-Probanden und 20 gesunde PVD-Probanden im Altersbereich von 20 bis 40 Jahren rekrutiert. Rekrutierte Probanden haben alle Messungen: Hornhauttemperatur, Augeninnendruck (IOP), Ohrtemperatur, Blutdruck. Sowohl vor als auch nach dem Einträufeln von Augentropfen (Xalatan, Alphagan und Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Alter 18-48 Jahre
  • Normalbefund bei augenärztlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen
  • chronische oder aktuelle systemische oder topische Medikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kunst. Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde Probanden ohne PVD
gesunde Probanden ohne primäre vaskuläre Dysregulation Intervention: Brimonidin, Latanoprost und Placebo
Arzneimittel: Brimonidin
Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Alphagan
Arzneimittel: Latanoprost
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Placebo
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche1, Tag2: 2 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 2 Augentropfen/rechtes Auge
Andere Namen:
  • Fermavisc
Aktiver Komparator: gesunde Probanden mit PVD
gesunde Probanden mit primärer vaskulärer Dysregulation Intervention: Brimonidin, Latanoprost und Placebo
Arzneimittel: Brimonidin
Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Alphagan
Arzneimittel: Latanoprost
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche1, Tag2: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 1 Augentropfen/linkes Auge
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Placebo
Woche1, Tag1: 1 Augentropfen/linkes Auge Woche1, Tag2: 2 Augentropfen/linkes Auge Woche2, Tag1: 1 Augentropfen/rechtes Auge Woche2, Tag2: 2 Augentropfen/rechtes Auge
Andere Namen:
  • Fermavisc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhauttemperatur
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Ohrtemperatur
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.
Woche 1: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach. Woche 2: Tag 1 und 2 vor Augentropfen und danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Josef Flammer, MD, University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 088-Mom-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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