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Autoimmunität und pulmonale arterielle Hypertonie (Auto-HTAP)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunität und Prognose der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Die Forscher haben kürzlich das Vorhandensein von Antikörpern gegen Endothelzellen und Fibroblasten bei Patienten mit idiopathischer oder SSc-assoziierter PAH nachgewiesen. Die Forscher haben auch mehrere Zielantigene von Anti-Fibroblasten-Antikörpern identifiziert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Endothelzellen und Fibroblasten bei Patienten weiter zu untersuchen und die Antigenspezifität von Autoantikörpern bei Patienten mit verschiedenen Arten von nicht idiopathischer und nicht SSc-assoziierter PAH, wie z. B. PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, zu charakterisieren , portopulmonale Hypertonie, angeborene Herzerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung und Sjögren-Syndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertfünfzig Patienten mit PAH werden eingeschlossen: 65 Patienten mit idiopathischer PAH (iPAH), 20 mit PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, 20 mit portopulmonaler Hypertonie, 20 mit PAH infolge angeborener Herzerkrankungen, 40 mit SSc, 20 mit SLE, 20 mit MCTD und 10 mit einer PAH im Zusammenhang mit einem Sjögren-Syndrom.

Zweihundert Patienten ohne PAH werden ebenfalls eingeschlossen: 80 Patienten mit SSc und 20 in jeder der folgenden Gruppen: HIV-Infektion, portopulmonale Hypertonie, SLE, angeborene Herzfehler, MCTD und mit Sjögren-Syndrom.

Zwanzig Patienten mit proximaler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTPH) werden ebenfalls in einen Kontrollarm der Studie einbezogen.

Als Kontrollen werden 250 gesunde Blutspender einbezogen, deren Alter und Geschlecht mit Patienten mit PAH übereinstimmen.

Mithilfe von 2D-Immunblotting-Techniken werden wir IgG-Antikörper gegen Fibroblasten, EC und glatte Gefäßmuskelzellen (SMC) in mehreren Patientengruppen nachweisen und Zielantigene dieser Autoantikörper charakterisieren. Wir werden auch die Produktion von ROS bewerten: Stickoxid (NO), Wasserstoffperoxid (H2O2) und die Wirkung des gesamten Serums (und insbesondere des IgG) auf die In-VITRO-Proliferation von EC, Fibroblasten und vaskulärem SMC. Für Seren, die die Produktion von ROS induzieren, werden wir die Wirkung verschiedener Vasodilatatoren (Prostacyclin, Endothelin-Rezeptor-Antagonist, Typ-5-Phosphodiesterase-Inhibitoren) und antioxidativer Therapien untersuchen.

Erwartete Ergebnisse Wir werden Zielantigene von Autoantikörpern von Patienten mit nicht-idiopathischer und nicht SSc-assoziierter PAH charakterisieren. Wir werden diese Ziele mit denen vergleichen, die zuvor bei idiopathischer oder SSc-assoziierter PAH identifiziert wurden. Anschließend werden wir Subpopulationen von PAH-Patienten unterscheiden, deren Serum oder gereinigtes IgG (möglicherweise spezifisch für ein bestimmtes Antigen) in der Lage ist, die ROS-Produktion oder Zellproliferation zu induzieren. Für die Population von ROS-produzierenden Patienten werden wir die klinische Reaktion auf eine Vasodilatator-Therapie mit den Ergebnissen von In-VITRO-Hemmungsexperimenten mit Vasodilatatoren und Antioxidationsmolekülen korrelieren.

Perspektiven: Die Charakterisierung von Zielantigenen speziell von EC, Fibroblasten und vaskulären SMC

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
629

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92000
        • Pneumology Department, Antoine Béclère Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Internal Medicine Department, Claude Huriez Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Internal Medicine Department, Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18

  • bei PAH-Patienten: präkapilläre PAH, nachgewiesen durch Rechtsherzkatheterisierung
  • keine assoziierte systemische Erkrankung bei idiopathischen PAH-Patienten
  • bei HIV-Patienten: HIV1-Infektion durch ELISA und Western Blot bestätigt
  • für Patienten mit portopulmonaler Hypertonie: Nachweis durch Endoskopie von Ösophagusvarizen, Bestätigung eines hepatischen Venendruckgradienten über 5 mmHg durch Katheterisierung der Lebervenen
  • Bei Patienten mit angeborenem Herzfehler: Nachweis durch Bildgebung eines Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekts oder eines offenen Ductus arteriosus, bestätigt durch Herzkatheterisierung
  • Patienten mit SSc erfüllen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der LEROY- und MEDSGER-Kriterien
  • Patienten mit MCTD erfüllen die Kriterien für MCTD
  • Patienten mit SLE erfüllen die aktualisierten und überarbeiteten ACR-Kriterien
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom erfüllen die Kriterien der amerikanisch-europäischen Konsensgruppe
  • Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: Lungenszintiscan mit segmentalen, nicht übereinstimmenden Perfusionsdefekten und Bestätigung des Verschlusses durch Angiographie sowie der Erfolgsaussichten einer Endarteriektomie je nach Lokalisation der Erkrankung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwangere Frau
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • assoziierter bösartiger Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krankheitsgruppe
Zweihundert Patienten mit PAH werden eingeschlossen: 50 Patienten mit idiopathischer PAH (iPAH), 20 mit PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, 20 mit portopulmonaler Hypertonie, 20 mit PAH als Folge angeborener Herzerkrankungen, 40 mit SSc, 20 mit SLE, 20 mit MCTD und 10 mit einer PAH im Zusammenhang mit einem Sjögren-Syndrom. Zweihundert Patienten ohne PAH werden ebenfalls eingeschlossen: 80 Patienten mit SSc und 20 in jeder der folgenden Gruppen: HIV-Infektion, portopulmonale Hypertonie, SLE, angeborene Herzfehler, MCTD und mit Sjögren-Syndrom.
Sonstiges: Blutprobe
wird eine Blutprobe entnommen
Verfahren: Hautbiopsie
Die Biopsiestelle (normalerweise der Unterarm) wird zunächst gereinigt und dann mit schmerzlindernden Mitteln (Spray, Creme oder Injektion) betäubt. Anschließend wird die Haut mithilfe einer Stanze entnommen, die einen Kern (ein kleines zylindrisches Gewebefragment) aus dem interessierenden Bereich entnimmt
Sonstiges: Kontrollgruppe 1
Zweihundert gesunde Blutspender, die in Alter und Geschlecht mit Patienten mit PAH übereinstimmen, werden als Kontrollen einbezogen.
Sonstiges: Blutprobe
wird eine Blutprobe entnommen
Sonstiges: Kontrollgruppe 2
Zwanzig Patienten mit proximaler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTPH) werden ebenfalls in einen Kontrollarm der Studie einbezogen.
Sonstiges: Blutprobe
wird eine Blutprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Marker von prognostischem Interesse bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielantigene von Autoantikörpern
Zeitfenster: ein Jahr
Ziel ist es, Zielantigene von Autoantikörpern bei nicht idiopathischer und nicht SSc-assoziierter PAH zu charakterisieren und diese Zielantigene mit denen zu vergleichen, die von Autoantikörpern erkannt werden, die gegen Endothelzellen, Fibroblasten und glatte Gefäßmuskelzellen bei Patienten mit idiopathischer und SSc-assoziierter PAH gerichtet sind;
ein Jahr
Subpopulationen von Patienten mit PAH, deren Serum die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) induzieren kann
Zeitfenster: ein Jahr
  • Untersuchung und Charakterisierung von Subpopulationen von Patienten mit PAH, deren Serum in der Lage ist, die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und/oder Zellproliferation zu induzieren.
  • Bei Patienten, bei denen das Gesamtserum die Zellproliferation und die ROS-Produktion in Zellkulturen induziert, um die Ergebnisse von Hemmversuchen in vivo in Gegenwart von Vasodilatatoren, die bei der Behandlung von PAH verwendet werden, und der klinischen Reaktion auf diese Vasodilatatoren zu korrelieren
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luc Mouthon, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P071209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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