Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunizacja i nadciśnienie płucne (Auto-HTAP)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunizacja i rokowanie w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Badacze niedawno potwierdzili obecność przeciwciał przeciwko komórkom śródbłonka i fibroblastom u pacjentów z PAH idiopatycznym lub związanym z SSc. Badacze zidentyfikowali również kilka docelowych antygenów przeciwciał przeciw fibroblastom.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie obecności przeciwciał przeciwko komórkom śródbłonka i fibroblastom u pacjentów oraz scharakteryzowanie swoistości antygenowej autoprzeciwciał u pacjentów z różnymi typami nieidiopatycznego i niezwiązanego z SSc PAH, takich jak PAH związane z zakażeniem wirusem HIV , nadciśnienie wrotno-płucne, wrodzone wady serca, toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej i zespół Sjögrena

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 250 pacjentów z PAH: 65 pacjentów z idiopatycznym PAH (iPAH), 20 z PAH związanym z zakażeniem wirusem HIV, 20 z nadciśnieniem wrotno-płucnym, 20 z PAH wtórnym do wrodzonych wad serca, 40 z SSc, 20 z SLE, 20 z MCTD i 10 z PAH związanym z zespołem Sjögrena.

Uwzględnionych zostanie również 200 pacjentów bez PAH: 80 pacjentów z SSc i 20 w każdej z następujących grup: zakażenie wirusem HIV, nadciśnienie wrotno-płucne, SLE, wrodzone wady serca, MCTD oraz z zespołem Sjögrena.

Dwudziestu pacjentów z proksymalnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTPH) również zostanie włączonych do ramienia kontrolnego badania.

Dwustu pięćdziesięciu zdrowych dawców krwi dobranych pod względem wieku i płci z pacjentami z PAH zostanie włączonych jako grupa kontrolna.

Wykorzystując techniki immunoblottingu 2D, wykażemy przeciwciała IgG przeciwko fibroblastom, EC, komórkom mięśni gładkich naczyń (SMC) w wielu grupach pacjentów i scharakteryzujemy docelowe antygeny tych autoprzeciwciał. Ocenimy również produkcję RFT: tlenku azotu (NO), nadtlenku wodoru (H2O2) oraz wpływ całej surowicy (a szczególnie IgG) na proliferację in VITRO EC, fibroblastów i SMC naczyń. W przypadku surowic, które indukują wytwarzanie ROS, zbadamy wpływ różnych środków rozszerzających naczynia krwionośne (prostacyklina, antagonista receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy typu 5) i terapii przeciwutleniających.

Oczekiwane wyniki Scharakteryzujemy docelowe antygeny autoprzeciwciał pacjentów z PAH nieidiopatycznym i niezwiązanym z SSc. Porównamy te cele z wcześniej zidentyfikowanymi w PAH idiopatycznym lub związanym z SSc. Następnie wyróżnimy subpopulacje pacjentów z PAH, których surowica lub oczyszczona IgG (prawdopodobnie specyficzna dla danego antygenu) jest zdolna do indukowania produkcji RFT lub proliferacji komórek. W przypadku populacji pacjentów wytwarzających ROS skorelujemy odpowiedź kliniczną na terapię rozszerzającą naczynia krwionośne z wynikami eksperymentów hamowania in VITRO z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i cząsteczkami przeciwutleniającymi.

Perspektywy Charakterystyka docelowych antygenów EC, fibroblastów i SMC naczyń

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
629

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92000
        • Pneumology Department, Antoine Béclère Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • Internal Medicine Department, Claude Huriez Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Internal Medicine Department, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek powyżej 18 lat

  • dla pacjentów z PAH: przedwłośniczkowe PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca
  • brak towarzyszącej choroby ogólnoustrojowej u pacjentów z idiopatycznym PAH
  • dla pacjentów z HIV, zakażenie HIV1 potwierdzone testem ELISA i western blot
  • dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym typu porto: endoskopowe potwierdzenie żylaków przełyku, potwierdzenie gradientu ciśnienia żylnego wątroby powyżej 5 mmHg przez cewnikowanie żył wątrobowych
  • u pacjentów z wrodzoną wadą serca: potwierdzenie w badaniu obrazowym ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub drożnego przewodu tętniczego potwierdzone cewnikowaniem serca
  • pacjenci z SSc będą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) oraz LEROY i MEDSGER
  • pacjentów z MCTD spełni kryteria MCTD
  • pacjenci z SLE będą spełniać zaktualizowane i zmienione kryteria ACR
  • pacjenci z zespołem Sjögrena będą spełniać kryteria amerykańsko-europejskiej grupy konsensusowej
  • pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym: scyntygrafia płuc wykazująca odcinkowe niedopasowane ubytki perfuzji i potwierdzenie angiograficzne niedrożności i szansy na powodzenie endarterektomii w zależności od umiejscowienia choroby
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • brak pisemnej świadomej zgody
  • towarzyszący nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chorób
200 pacjentów z PAH zostanie włączonych: 50 pacjentów z idiopatycznym PAH (iPAH), 20 z PAH związanym z zakażeniem wirusem HIV, 20 z nadciśnieniem wrotno-płucnym, 20 z PAH wtórnym do wrodzonych wad serca, 40 z SSc, 20 z SLE, 20 z MCTD i 10 z PAH związanym z zespołem Sjögrena. Uwzględnionych zostanie również 200 pacjentów bez PAH: 80 pacjentów z SSc i 20 w każdej z następujących grup: zakażenie wirusem HIV, nadciśnienie wrotno-płucne, SLE, wrodzone wady serca, MCTD oraz z zespołem Sjögrena.
Inny: Próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi
Procedura: biopsja skóry
Miejsce biopsji (zwykle przedramię) zostanie najpierw oczyszczone, a następnie znieczulone środkiem przeciwbólowym (sprayem, kremem lub zastrzykiem). Skóra jest następnie pobierana za pomocą stempla, który pobiera rdzeń (mały cylindryczny fragment tkanki z obszaru zainteresowania
Inny: Grupa kontrolna 1
Dwustu zdrowych dawców krwi dobranych pod względem wieku i płci z pacjentami z PAH zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
Inny: Próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi
Inny: Grupa kontrolna 2
Dwudziestu pacjentów z proksymalnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTPH) również zostanie włączonych do ramienia kontrolnego badania.
Inny: Próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunologiczne markery istotne rokowniczo w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe antygeny autoprzeciwciał
Ramy czasowe: rok
Scharakteryzowanie docelowych antygenów autoprzeciwciał w nieidiopatycznym i niezwiązanym z SSc PAH oraz porównanie tych docelowych antygenów z antygenami rozpoznawanymi przez autoprzeciwciała skierowane przeciwko komórkom śródbłonka, fibroblastom i komórkom mięśni gładkich naczyń u pacjentów z idiopatycznym i związanym z SSc PAH;
rok
Subpopulacje pacjentów z TNP, u których surowica jest zdolna do indukcji produkcji reaktywnych form tlenu (ROS)
Ramy czasowe: rok
  • Zbadanie i scharakteryzowanie subpopulacji pacjentów z PAH, których surowica jest zdolna do indukowania produkcji reaktywnych form tlenu (ROS) i/lub proliferacji komórek.
  • U pacjentów, u których cała surowica indukuje proliferację komórek i wytwarzanie ROS w hodowlach komórkowych, skorelowanie wyników eksperymentów hamowania in vivo w obecności leków rozszerzających naczynia krwionośne stosowanych w leczeniu TNP i odpowiedzi klinicznej na te leki rozszerzające naczynia krwionośne
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luc Mouthon, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P071209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami