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Autoimmunität und pulmonale arterielle Hypertonie (Auto-HTAP)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunität und Prognose der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Die Forscher haben kürzlich das Vorhandensein von Antikörpern gegen Endothelzellen und Fibroblasten bei Patienten mit idiopathischer oder SSc-assoziierter PAH nachgewiesen. Die Forscher haben auch mehrere Zielantigene von Anti-Fibroblasten-Antikörpern identifiziert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Endothelzellen und Fibroblasten bei Patienten weiter zu untersuchen und die Antigenspezifität von Autoantikörpern bei Patienten mit verschiedenen Arten von nicht idiopathischer und nicht SSc-assoziierter PAH, wie z. B. PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, zu charakterisieren , portopulmonale Hypertonie, angeborene Herzerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung und Sjögren-Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertfünfzig Patienten mit PAH werden eingeschlossen: 65 Patienten mit idiopathischer PAH (iPAH), 20 mit PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, 20 mit portopulmonaler Hypertonie, 20 mit PAH infolge angeborener Herzerkrankungen, 40 mit SSc, 20 mit SLE, 20 mit MCTD und 10 mit einer PAH im Zusammenhang mit einem Sjögren-Syndrom.

Zweihundert Patienten ohne PAH werden ebenfalls eingeschlossen: 80 Patienten mit SSc und 20 in jeder der folgenden Gruppen: HIV-Infektion, portopulmonale Hypertonie, SLE, angeborene Herzfehler, MCTD und mit Sjögren-Syndrom.

Zwanzig Patienten mit proximaler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTPH) werden ebenfalls in einen Kontrollarm der Studie einbezogen.

Als Kontrollen werden 250 gesunde Blutspender einbezogen, deren Alter und Geschlecht mit Patienten mit PAH übereinstimmen.

Mithilfe von 2D-Immunblotting-Techniken werden wir IgG-Antikörper gegen Fibroblasten, EC und glatte Gefäßmuskelzellen (SMC) in mehreren Patientengruppen nachweisen und Zielantigene dieser Autoantikörper charakterisieren. Wir werden auch die Produktion von ROS bewerten: Stickoxid (NO), Wasserstoffperoxid (H2O2) und die Wirkung des gesamten Serums (und insbesondere des IgG) auf die In-VITRO-Proliferation von EC, Fibroblasten und vaskulärem SMC. Für Seren, die die Produktion von ROS induzieren, werden wir die Wirkung verschiedener Vasodilatatoren (Prostacyclin, Endothelin-Rezeptor-Antagonist, Typ-5-Phosphodiesterase-Inhibitoren) und antioxidativer Therapien untersuchen.

Erwartete Ergebnisse Wir werden Zielantigene von Autoantikörpern von Patienten mit nicht-idiopathischer und nicht SSc-assoziierter PAH charakterisieren. Wir werden diese Ziele mit denen vergleichen, die zuvor bei idiopathischer oder SSc-assoziierter PAH identifiziert wurden. Anschließend werden wir Subpopulationen von PAH-Patienten unterscheiden, deren Serum oder gereinigtes IgG (möglicherweise spezifisch für ein bestimmtes Antigen) in der Lage ist, die ROS-Produktion oder Zellproliferation zu induzieren. Für die Population von ROS-produzierenden Patienten werden wir die klinische Reaktion auf eine Vasodilatator-Therapie mit den Ergebnissen von In-VITRO-Hemmungsexperimenten mit Vasodilatatoren und Antioxidationsmolekülen korrelieren.

Perspektiven: Die Charakterisierung von Zielantigenen speziell von EC, Fibroblasten und vaskulären SMC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92000
        • Pneumology Department, Antoine Béclère Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Internal Medicine Department, Claude Huriez Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Internal Medicine Department, Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18

  • bei PAH-Patienten: präkapilläre PAH, nachgewiesen durch Rechtsherzkatheterisierung
  • keine assoziierte systemische Erkrankung bei idiopathischen PAH-Patienten
  • bei HIV-Patienten: HIV1-Infektion durch ELISA und Western Blot bestätigt
  • für Patienten mit portopulmonaler Hypertonie: Nachweis durch Endoskopie von Ösophagusvarizen, Bestätigung eines hepatischen Venendruckgradienten über 5 mmHg durch Katheterisierung der Lebervenen
  • Bei Patienten mit angeborenem Herzfehler: Nachweis durch Bildgebung eines Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekts oder eines offenen Ductus arteriosus, bestätigt durch Herzkatheterisierung
  • Patienten mit SSc erfüllen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der LEROY- und MEDSGER-Kriterien
  • Patienten mit MCTD erfüllen die Kriterien für MCTD
  • Patienten mit SLE erfüllen die aktualisierten und überarbeiteten ACR-Kriterien
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom erfüllen die Kriterien der amerikanisch-europäischen Konsensgruppe
  • Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: Lungenszintiscan mit segmentalen, nicht übereinstimmenden Perfusionsdefekten und Bestätigung des Verschlusses durch Angiographie sowie der Erfolgsaussichten einer Endarteriektomie je nach Lokalisation der Erkrankung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwangere Frau
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • assoziierter bösartiger Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankheitsgruppe
Zweihundert Patienten mit PAH werden eingeschlossen: 50 Patienten mit idiopathischer PAH (iPAH), 20 mit PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, 20 mit portopulmonaler Hypertonie, 20 mit PAH als Folge angeborener Herzerkrankungen, 40 mit SSc, 20 mit SLE, 20 mit MCTD und 10 mit einer PAH im Zusammenhang mit einem Sjögren-Syndrom. Zweihundert Patienten ohne PAH werden ebenfalls eingeschlossen: 80 Patienten mit SSc und 20 in jeder der folgenden Gruppen: HIV-Infektion, portopulmonale Hypertonie, SLE, angeborene Herzfehler, MCTD und mit Sjögren-Syndrom.
Sonstiges: Blutprobe
wird eine Blutprobe entnommen
Verfahren: Hautbiopsie
Die Biopsiestelle (normalerweise der Unterarm) wird zunächst gereinigt und dann mit schmerzlindernden Mitteln (Spray, Creme oder Injektion) betäubt. Anschließend wird die Haut mithilfe einer Stanze entnommen, die einen Kern (ein kleines zylindrisches Gewebefragment) aus dem interessierenden Bereich entnimmt
Sonstiges: Kontrollgruppe 1
Zweihundert gesunde Blutspender, die in Alter und Geschlecht mit Patienten mit PAH übereinstimmen, werden als Kontrollen einbezogen.
Sonstiges: Blutprobe
wird eine Blutprobe entnommen
Sonstiges: Kontrollgruppe 2
Zwanzig Patienten mit proximaler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTPH) werden ebenfalls in einen Kontrollarm der Studie einbezogen.
Sonstiges: Blutprobe
wird eine Blutprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Marker von prognostischem Interesse bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielantigene von Autoantikörpern
Zeitfenster: ein Jahr
Ziel ist es, Zielantigene von Autoantikörpern bei nicht idiopathischer und nicht SSc-assoziierter PAH zu charakterisieren und diese Zielantigene mit denen zu vergleichen, die von Autoantikörpern erkannt werden, die gegen Endothelzellen, Fibroblasten und glatte Gefäßmuskelzellen bei Patienten mit idiopathischer und SSc-assoziierter PAH gerichtet sind;
ein Jahr
Subpopulationen von Patienten mit PAH, deren Serum die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) induzieren kann
Zeitfenster: ein Jahr
  • Untersuchung und Charakterisierung von Subpopulationen von Patienten mit PAH, deren Serum in der Lage ist, die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und/oder Zellproliferation zu induzieren.
  • Bei Patienten, bei denen das Gesamtserum die Zellproliferation und die ROS-Produktion in Zellkulturen induziert, um die Ergebnisse von Hemmversuchen in vivo in Gegenwart von Vasodilatatoren, die bei der Behandlung von PAH verwendet werden, und der klinischen Reaktion auf diese Vasodilatatoren zu korrelieren
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Mouthon, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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