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Bewertung von Succinat Metoprolol auf die Herzfrequenz bei stabilen Angina-Patienten

26. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Multizenter-Phase-IV-Studie zur Wirkung von 8 Wochen Succinat-Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95–190 mg) auf die Herzfrequenz bei stabilen Angina-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95–190 mg) auf die Herzfrequenz bei Patienten mit stabiler Angina.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjing, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, China
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Chinesische Patienten
  • Herzfrequenz ≥ 65 bpm
  • Wurde mindestens 1 Monat lang als stabile Angina diagnostiziert und hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung stabile Angina-pectoris-Symptome (die Diagnosekriterien für stabile Angina pectoris finden Sie in Anhang C).
  • Mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Ultraschallkardiogramm;
  • Nimmt seit mindestens 4 Wochen* Betablocker in einer Dosis, die Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/Tag entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Instabile Angina oder Prinzmetal-Angina
  • AV-Block II Grad oder höher
  • Signifikante klinische, Labor- oder elektrokardiographische Anomalien, die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würden (nach Meinung des Prüfarztes), einschließlich:
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Serumkalium < 3,0 mEq/L
  • Serumnatrium ≤ 130 mEq/l
  • Akute oder chronische Hepatitis oder Zirrhose (klinische Diagnose)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose (klinische Diagnose)
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder < 100 mmHg bei der Einschreibung
  • Patienten mit instabiler, nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Lungenödem, Hypoperfusion oder Hypotonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 47,5 mg für zwei Wochen, bei Verträglichkeit und ohne systolischen Blutdruck
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 95 mg für zwei Wochen und bei Verträglichkeit und ohne Bradykardie-Symptome, systolischer Blutdruck
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 47,5 mg für zwei Wochen, bei Verträglichkeit und ohne systolischen Blutdruck
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 95 mg für zwei Wochen und bei Verträglichkeit und ohne Bradykardie-Symptome, systolischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie
Differenz der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen nach 8-wöchiger Behandlung.
Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz von der Baseline innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie
Unterschied der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz innerhalb der Gruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie
Die unterschiedliche Auswirkung auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Differenz der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen nach 2-wöchiger Behandlung.
Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Die unterschiedliche Auswirkung auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz von der Baseline innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Unterschied der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz innerhalb der Gruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung.
Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Der Anteil der Patienten mit einer auf ≤60 bpm kontrollierten Ruheherzfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Unterschiede in den Anteilen der Patienten, deren Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen auf ≤ 60 bpm kontrolliert wurde
Nach 2 Wochen Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer auf ≤60 bpm kontrollierten Ruheherzfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschiede in den Anteilen der Patienten, deren Ruheherzfrequenz nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen auf ≤ 60 bpm kontrolliert wurde
Nach 8 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ischämischen Belastung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung

Unterschied in der Veränderung der TIB gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 2-wöchiger Behandlung.

Die gesamte ischämische Belastung (TIB) wurde als die Summe des Produkts aus der Dauer jeder Ischämieepisode und der maximalen ST-Hebung definiert: TIB = Σ(STmax × Tisc).
Nach 2 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ischämischen Belastung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung

Unterschied in der Veränderung der TIB gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 8-wöchiger Behandlung.

Die gesamte ischämische Belastung (TIB) wurde als die Summe des Produkts aus der Dauer jeder Ischämieepisode und der maximalen ST-Hebung definiert: TIB = Σ(STmax × Tisc).
Nach 8 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung der Angina-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Unterschied in der Änderung der Angina-pectoris-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 2-wöchiger Behandlung.
Nach 2 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung der Angina-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der Angina-pectoris-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 8-wöchiger Behandlung.
Nach 8 Wochen Behandlung
Die Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
Nach 8 Wochen Behandlung
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied der Veränderung von der Grundlinie in FPG nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
Nach 8 Wochen Behandlung
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied der Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Helen Lin, AstraZeneca China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4022L00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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