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Bewertung von Succinat Metoprolol auf die Herzfrequenz bei stabilen Angina-Patienten

26. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Multizenter-Phase-IV-Studie zur Wirkung von 8 Wochen Succinat-Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95–190 mg) auf die Herzfrequenz bei stabilen Angina-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95–190 mg) auf die Herzfrequenz bei Patienten mit stabiler Angina.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjing, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, China
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Chinesische Patienten
  • Herzfrequenz ≥ 65 bpm
  • Wurde mindestens 1 Monat lang als stabile Angina diagnostiziert und hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung stabile Angina-pectoris-Symptome (die Diagnosekriterien für stabile Angina pectoris finden Sie in Anhang C).
  • Mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Ultraschallkardiogramm;
  • Nimmt seit mindestens 4 Wochen* Betablocker in einer Dosis, die Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/Tag entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Instabile Angina oder Prinzmetal-Angina
  • AV-Block II Grad oder höher
  • Signifikante klinische, Labor- oder elektrokardiographische Anomalien, die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würden (nach Meinung des Prüfarztes), einschließlich:
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Serumkalium < 3,0 mEq/L
  • Serumnatrium ≤ 130 mEq/l
  • Akute oder chronische Hepatitis oder Zirrhose (klinische Diagnose)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose (klinische Diagnose)
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder < 100 mmHg bei der Einschreibung
  • Patienten mit instabiler, nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Lungenödem, Hypoperfusion oder Hypotonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 47,5 mg für zwei Wochen, bei Verträglichkeit und ohne systolischen Blutdruck
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 95 mg für zwei Wochen und bei Verträglichkeit und ohne Bradykardie-Symptome, systolischer Blutdruck
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 47,5 mg für zwei Wochen, bei Verträglichkeit und ohne systolischen Blutdruck
Arzneimittel: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandlung mit 95 mg für zwei Wochen und bei Verträglichkeit und ohne Bradykardie-Symptome, systolischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie
Differenz der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen nach 8-wöchiger Behandlung.
Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz von der Baseline innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie
Unterschied der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz innerhalb der Gruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Nach 8 Wochen Behandlung in der Studie
Die unterschiedliche Auswirkung auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Differenz der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz zwischen zwei Gruppen nach 2-wöchiger Behandlung.
Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Die unterschiedliche Auswirkung auf die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz von der Baseline innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Unterschied der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz innerhalb der Gruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung.
Nach 2 Wochen Behandlung in der Studie
Der Anteil der Patienten mit einer auf ≤60 bpm kontrollierten Ruheherzfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Unterschiede in den Anteilen der Patienten, deren Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen auf ≤ 60 bpm kontrolliert wurde
Nach 2 Wochen Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer auf ≤60 bpm kontrollierten Ruheherzfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschiede in den Anteilen der Patienten, deren Ruheherzfrequenz nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen auf ≤ 60 bpm kontrolliert wurde
Nach 8 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ischämischen Belastung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung

Unterschied in der Veränderung der TIB gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 2-wöchiger Behandlung.

Die gesamte ischämische Belastung (TIB) wurde als die Summe des Produkts aus der Dauer jeder Ischämieepisode und der maximalen ST-Hebung definiert: TIB = Σ(STmax × Tisc).
Nach 2 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ischämischen Belastung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung

Unterschied in der Veränderung der TIB gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 8-wöchiger Behandlung.

Die gesamte ischämische Belastung (TIB) wurde als die Summe des Produkts aus der Dauer jeder Ischämieepisode und der maximalen ST-Hebung definiert: TIB = Σ(STmax × Tisc).
Nach 8 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung der Angina-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Unterschied in der Änderung der Angina-pectoris-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 2-wöchiger Behandlung.
Nach 2 Wochen Behandlung
Der Unterschied der Veränderung der Angina-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der Angina-pectoris-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen nach 8-wöchiger Behandlung.
Nach 8 Wochen Behandlung
Die Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
Nach 8 Wochen Behandlung
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied der Veränderung von der Grundlinie in FPG nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
Nach 8 Wochen Behandlung
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Unterschied der Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Helen Lin, AstraZeneca China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4022L00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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