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Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Navigator zur Verbesserung der Aufklärung und glykämischen Kontrolle

21. Juni 2013 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Um zu zeigen, dass bei Patienten mit anhaltend schlecht eingestelltem Diabetes die kurzzeitige/intermittierende Anwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu einer besseren längerfristigen glykämischen Kontrolle und HbA1c führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht Dies ist eine multizentrische Pilotstudie an 6 Studienstandorten, an der 50 Probanden rekrutiert werden. Jeder Proband verwendet zu Beginn der Studie für einen Zeitraum von 20 Tagen einen FreeStyle Navigator Kontinuierlicher Glukosemonitor, danach können seine medizinischen Fachkräfte (HCPs) Änderungen an seinem Glukosemanagement basierend auf den Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) empfehlen. Die Probanden kehren dann zur Selbstkontrolle ihres Diabetes mit einem Blutzuckermessgerät zurück. Nach 2 Monaten verwenden die Probanden den FreeStyle Navigator für weitere 5 Tage und besprechen ihre Ergebnisse und ihr Glukosemanagement mit ihren HCPs. Die Probanden kehren bis zum Ende der Studie, wenn das letzte Tragen des FreeStyle Navigator 5 Tage abgeschlossen ist und HbA1c und Messwerte der glykämischen Variabilität aufgezeichnet werden, wieder zur Selbstkontrolle ihres Diabetes mit einem Blutzuckermessgerät zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der mehrere tägliche Injektionen (MDI) benötigt (für > 1 Jahr)
  • Alter 18-65 Jahre
  • HbA1c über 8,0 % bei vorherigen 2 HbA1c-Tests; das letzte HbA1c-Ergebnis wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten
  • Abschluss eines strukturierten Bildungsprogramms, das die NICE-Kriterien zwischen 6 und 24 Monaten vor der Einschreibung erfüllt.
  • Blutzuckermessung ≥ 4 mal täglich in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit an einer Insulinpumpe.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Klebstoffe medizinischer Qualität
  • Das Subjekt hat eine Begleiterkrankung, die die Stoffwechselkontrolle beeinflusst
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie mit einem Glukoseüberwachungsgerät / Medikament teil, das die Glukosemessungen / das Glukosemanagement beeinflussen könnte
  • Der Proband verwendet derzeit ein anderes Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder hat zuvor eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit verwendet.
  • Das Subjekt erhält Peritonealdialyselösungen, die Icodextrin enthalten
  • Die Testperson ist schwanger / plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
HbA1c zu Studienbeginn HbA1c nach 6 Monaten Veränderung des HbA1c (%) (6 Monate – Ausgangswert)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Reduktion des HbA1c um > oder = 0,5 %
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer HbA1c-Reduktion von mindestens 0,5 % und einem Konfidenzintervall von 95 % von Visite 1 (Ausgangswert) bis Visite 7 (6 Monate).
Baseline und 6 Monate
Anteil der Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) – maskiert
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Anteil der Zeit (Stunden pro Tag) in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) für die maskierte Phase. Es gab zwei maskierte Phasen in der Studie, eine 5-tägige Tragezeit zu Studienbeginn und eine 5-tägige Tragezeit nach 6 Monaten. Während des maskierten Tragens konnten die Probanden keine kontinuierlichen Glukosedaten vom Gerät sehen.
Grundlinie & 6 Monate
Anteil der Zeit in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) – unmaskiert
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline & 3 Monate
Anteil der Zeit (Stunden pro Tag) in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) für die unmaskierte Phase
2 Wochen nach Baseline & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diabetes Care

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADC-PMR-NAV-09005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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