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Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator per migliorare l'istruzione e il controllo glicemico

21 giugno 2013 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Per dimostrare che nei pazienti con diabete persistente scarsamente controllato, l'uso breve/intermittente del monitoraggio continuo del glucosio può portare a un migliore controllo glicemico e HbA1c a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio Questo è uno studio pilota multicentrico in 6 siti di studio, reclutando 50 soggetti. Ciascun soggetto utilizzerà un monitor continuo del glucosio FreeStyle Navigator per un periodo di 20 giorni all'inizio dello studio, dopodiché i propri operatori sanitari (HCP) potranno raccomandare modifiche alla gestione del glucosio in base ai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I soggetti torneranno quindi ad autogestire il proprio diabete con un glucometro. Dopo 2 mesi, i soggetti useranno il FreeStyle Navigator per altri 5 giorni e rivedranno i loro risultati e la gestione del glucosio con i loro operatori sanitari. I soggetti torneranno nuovamente ad autogestire il proprio diabete con un glucometro fino alla fine dello studio, quando l'ultimo utilizzo di FreeStyle Navigator per 5 giorni sarà completato e l'HbA1c e le misure della variabilità glicemica saranno registrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Regno Unito, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede iniezioni giornaliere multiple (MDI) (per > 1 anno)
  • Età 18-65 anni
  • HbA1c superiore all'8,0% per i precedenti 2 test HbA1c; l'ultimo risultato HbA1c ottenuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Completato un programma educativo strutturato che soddisfa i criteri NICE tra 6 e 24 mesi prima dell'iscrizione.
  • Test della glicemia ≥ 4 volte al giorno per i 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente su una pompa per insulina.
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico
  • Il soggetto ha una malattia concomitante che influenza il controllo metabolico
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo/farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influire sulle misurazioni/gestione del glucosio
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un altro dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio o ha precedentemente utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale.
  • Il soggetto sta ricevendo soluzioni per dialisi peritoneale contenenti icodestrina
  • Il soggetto è incinta/sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1C dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
HbA1c al basale HbA1c a 6 mesi Variazione di HbA1c(%)(6 mesi - basale)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno avuto una riduzione dell'HbA1c > o = 0,5%
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Numero di soggetti con una riduzione di HbA1c maggiore o uguale allo 0,5% e intervallo di confidenza del 95% dalla visita 1 (basale) alla visita 7 (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Proporzione di tempo nell'ipoglicemia (<3,9 mmol/L)- mascherata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Proporzione del tempo (ore al giorno) in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) per la fase mascherata. Ci sono state due fasi in maschera nello studio, una di 5 giorni al basale e una di 5 giorni a 6 mesi. Durante l'uso della maschera, il soggetto non è stato in grado di visualizzare i dati glicemici continui dal dispositivo.
Basale e 6 mesi
Proporzione di tempo nell'ipoglicemia (<3,9mmol/L)-Unmasked
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale e 3 mesi
Proporzione del tempo (ore al giorno) in ipoglicemia (<3,9mmol/L) per la fase non mascherata
2 settimane dopo il basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diabetes Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC-PMR-NAV-09005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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