Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Navigator zur Verbesserung der Aufklärung und glykämischen Kontrolle

21. Juni 2013 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Um zu zeigen, dass bei Patienten mit anhaltend schlecht eingestelltem Diabetes die kurzzeitige/intermittierende Anwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu einer besseren längerfristigen glykämischen Kontrolle und HbA1c führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht Dies ist eine multizentrische Pilotstudie an 6 Studienstandorten, an der 50 Probanden rekrutiert werden. Jeder Proband verwendet zu Beginn der Studie für einen Zeitraum von 20 Tagen einen FreeStyle Navigator Kontinuierlicher Glukosemonitor, danach können seine medizinischen Fachkräfte (HCPs) Änderungen an seinem Glukosemanagement basierend auf den Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) empfehlen. Die Probanden kehren dann zur Selbstkontrolle ihres Diabetes mit einem Blutzuckermessgerät zurück. Nach 2 Monaten verwenden die Probanden den FreeStyle Navigator für weitere 5 Tage und besprechen ihre Ergebnisse und ihr Glukosemanagement mit ihren HCPs. Die Probanden kehren bis zum Ende der Studie, wenn das letzte Tragen des FreeStyle Navigator 5 Tage abgeschlossen ist und HbA1c und Messwerte der glykämischen Variabilität aufgezeichnet werden, wieder zur Selbstkontrolle ihres Diabetes mit einem Blutzuckermessgerät zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der mehrere tägliche Injektionen (MDI) benötigt (für > 1 Jahr)
  • Alter 18-65 Jahre
  • HbA1c über 8,0 % bei vorherigen 2 HbA1c-Tests; das letzte HbA1c-Ergebnis wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten
  • Abschluss eines strukturierten Bildungsprogramms, das die NICE-Kriterien zwischen 6 und 24 Monaten vor der Einschreibung erfüllt.
  • Blutzuckermessung ≥ 4 mal täglich in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit an einer Insulinpumpe.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Klebstoffe medizinischer Qualität
  • Das Subjekt hat eine Begleiterkrankung, die die Stoffwechselkontrolle beeinflusst
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie mit einem Glukoseüberwachungsgerät / Medikament teil, das die Glukosemessungen / das Glukosemanagement beeinflussen könnte
  • Der Proband verwendet derzeit ein anderes Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder hat zuvor eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit verwendet.
  • Das Subjekt erhält Peritonealdialyselösungen, die Icodextrin enthalten
  • Die Testperson ist schwanger / plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
HbA1c zu Studienbeginn HbA1c nach 6 Monaten Veränderung des HbA1c (%) (6 Monate – Ausgangswert)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Reduktion des HbA1c um > oder = 0,5 %
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer HbA1c-Reduktion von mindestens 0,5 % und einem Konfidenzintervall von 95 % von Visite 1 (Ausgangswert) bis Visite 7 (6 Monate).
Baseline und 6 Monate
Anteil der Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) – maskiert
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Anteil der Zeit (Stunden pro Tag) in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) für die maskierte Phase. Es gab zwei maskierte Phasen in der Studie, eine 5-tägige Tragezeit zu Studienbeginn und eine 5-tägige Tragezeit nach 6 Monaten. Während des maskierten Tragens konnten die Probanden keine kontinuierlichen Glukosedaten vom Gerät sehen.
Grundlinie & 6 Monate
Anteil der Zeit in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) – unmaskiert
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline & 3 Monate
Anteil der Zeit (Stunden pro Tag) in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) für die unmaskierte Phase
2 Wochen nach Baseline & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-PMR-NAV-09005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren