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Wirkung von Itraconazol und Ticlopidin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Tramadol

12. April 2011 aktualisiert von: Turku University Hospital
Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das häufig zur Behandlung akuter und neuropathischer Schmerzen eingesetzt wird. Nach oraler Gabe wird Tramadol schnell und nahezu vollständig resorbiert. Tramadol wird weitgehend durch O- und N-Demethylierung metabolisiert, die durch die CYP-450-Enzyme der Leber katalysiert werden. O-Desmethyltramadol ist ein aktiver Metabolit und seine Bildung wird durch CYP2D6 katalysiert. Die Bildung inaktiver Metaboliten wird durch CYP3A4 und 2B6 katalysiert. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wechselwirkung von oralem Tramadol mit Itraconazol und Ticlopidin zu untersuchen, die Inhibitoren von CYP3A4 und 2B6 sind. In die Studie werden zwölf gesunde männliche oder weibliche erwachsene Nichtraucher im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem Körpergewicht von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße einbezogen. Primäre Endpunkte der Studie sind Plasmakonzentrationen von Tramadol und seinen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18–40
  • Das Körpergewicht liegt innerhalb von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • Begleitende medikamentöse Therapie jeglicher Art für mindestens 14 Tage vor der Studie
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene schwere Erkrankung
  • Vorgeschichte hämatologischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, einschließlich Darmmotilitätsstörungen
  • Vorgeschichte von Asthma oder irgendeiner Art von Arzneimittelallergie
  • Früherer oder aktueller Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Ein positives Testergebnis für Urintoxikologie
  • Eine „Ja“-Antwort auf jede der Missbrauchsfragen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie
  • Besondere Ernährungs- oder Lebensstilbedingungen, die die Bedingungen der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie
  • Rauchen einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  • Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, auch bei Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird vor der Studie fünf Tage lang zweimal täglich ein orales Placebo verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidin
Arzneimittel: Ticlopidin
Den Probanden wird 5 Tage lang vor der Studie zweimal täglich 250 mg Ticlopidin oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidin und Itraconazol
Arzneimittel: Ticlopidin und Itraconazol
Den Probanden wird 5 Tage lang vor der Studie zweimal täglich 250 mg Ticlopidin und 200 mg Itraconazol als Einzeldosis täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Tramadol und seinen Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotonin-Konzentrationen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Die Serotoninkonzentrationen werden mit chromatographischen Methoden aus den Blutproben analysiert, die 0, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol entnommen wurden
0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Die psychomotorischen Wirkungen von Tramadol werden durch Messung der Pupillengröße mit Cogans Pupillometer, Maddox-Flügeltest und Ziffernsymbol-Substitutionstest bewertet
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Analgesie
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
Die analgetische Wirkung von Tramadol wird mit dem Kaltpressortest bewertet. Kurzzeitig wird die Hand des Probanden bis zum Handgelenk in eiskaltes Wasser von + 4° C getaucht. Der Testperson wird gesagt, dass sie ihre Hand im Wasser halten und melden soll, wenn das Kältegefühl schmerzhaft wird. Die Kälteschmerzschwelle ist definiert als die Latenzzeit vom Eintauchen der Hand bis zum ersten Schmerzbericht des Patienten. Die Kälteschmerzintensität wird in 30-sekündigen Intervallen nach Eintauchen der Hand in kaltes Wasser für bis zu 60 s beurteilt. Es wird eine verbale numerische Bewertungsskala von 0-100 verwendet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
Metaboliten von Tramadol im Urin
Zeitfenster: 0-12- und 12-24-Stunden-Fraktionen nach der Verabreichung von Tramadol
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und die M1- und M2-Metaboliten von Tramadol werden aus 0-12-Stunden- und 12-24-Stunden-Fraktionen quantifiziert
0-12- und 12-24-Stunden-Fraktionen nach der Verabreichung von Tramadol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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