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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215760
Sensorische Umerziehung bei peripheren Nervenverletzungen der Hand (HandtherRCT)
26. Mai 2015 aktualisiert von: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Vorschlag zur sensorischen Umerziehung bei peripheren Nervenverletzungen der medianen und ulnaren Nerven der Hand: RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE
Ziele: Entwicklung eines Protokolls für die frühe Behandlung mit sensorischer Umerziehung durch den Spiegel nach chirurgischer Rekonstruktion des N. medianus und / oder der ulnaren Hand und dessen Vergleich mit der Entwicklung der Rückkehr der Hautempfindlichkeit nach einer nicht frühen Rehabilitation, die von durchgeführt wird Physiotherapeuten, mit Verblindung der Gutachter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen in der Großhirnrinde beginnen bald nach einer peripheren Nervenverletzung, was zu überlappenden kortikalen Bereichen auf angrenzenden als Ergebnis des Fehlens von Reizen im Bereich der kortikalen Repräsentation des verletzten Nervs führt.
Sensibilitätsumerziehung ist ein Prozess der Umprogrammierung des Gehirns durch ein progressives Lernen, das vorschlägt, den somatosensorischen Kortex mit alternativen Reizen zu füttern, um die kortikale Karte der Hand zu erhalten und die sensorische Erholung zu erleichtern.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass eine sensorische Umerziehung, die in den ersten Tagen nach der Operation durch das Training mit dem Spiegel beginnt, eine stärkere Erhaltung der kortikalen Karte der ursprünglichen Hand mit besseren funktionellen Ergebnissen fördert.
Wir glauben auch, dass eine frühzeitig mit dem Spiegel durchgeführte sensorische Umerziehung die Rückkehr der Sensibilität verbessern wird, wobei die funktionelle Reorganisation mit weniger Veränderungen der kortikalen Karte der Hand betont wird.
Methodik: Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahren mit einer Verletzung des Nervus medianus und/oder ulnaris in der ersten Woche nach der Operation.
Die Patienten werden randomisiert in eine frühe Gruppe mit Verwendung von Spiegeln und eine klassische Gruppe der sensorischen Umerziehung eingeteilt.
Bei der Bewertung wird der Rosen-Score mit motorischen, sensorischen und Schmerz-/Unbehagenkomponenten verwendet.
Die verwendeten Bewertungsinstrumente waren: Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerischer Schmerz Skala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- männlich oder weiblich
- Rekonstruktion des peripheren Nervs oder des ulnaren Medians
- primäres oder sekundäres Transplantat durch das Krankenhaus der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto, Universität São Paulo
- mögliche assoziierte Sehnen- und Hautläsionen
- Beugezonen I, II, III, IV oder V.
Ausschlusskriterien:
- Nervenschäden, die mit mehreren komplexen Läsionen, Knochen- oder Gelenkverletzungen einhergehen können
- Vorliegen einer Verletzung des zentralen Nervensystems
- chronische Erkrankungen Stoffwechsel- und degenerative rheumatische Erkrankungen, Lepra und Erkrankungen des peripheren Nervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SPIEGEL
Frühe sensorische Umerziehungsgruppe, begonnen in der ersten Woche nach der Operation, unter Verwendung spezifischer Richtlinien unter Verwendung des Spiegeltrainings und der Stimulation der kontralateralen Seite.
Die Stimulation erfolgt zunächst einseitig und später beidseitig, nach Entfernung der Schiene in 4 Wochen.
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Frühe sensorische Umerziehungsgruppe, begonnen in der ersten Woche nach der Operation, unter Verwendung spezifischer Richtlinien unter Verwendung des Spiegeltrainings und der Stimulation der kontralateralen Seite.
Die Stimulation erfolgt zunächst einseitig und später beidseitig, nach Entfernung der Schiene in 4 Wochen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Heimatprogramm
Die klassische Gruppe beginnt nach 16 Wochen nach der Operation und folgt einem Standardprotokoll für die sensorische Umschulung zu Hause.
Es beginnt mit der Erkennung von Texturen und Objekten und der gezielten Rehabilitation, falls damit verbundene Verletzungen auftreten.
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Die klassische Gruppe beginnt nach 16 Wochen nach der Operation und folgt einem Standardprotokoll für die sensorische Umschulung zu Hause ohne den Spiegel.
Es beginnt mit der Erkennung von Texturen und Objekten und der gezielten Rehabilitation, falls damit verbundene Verletzungen auftreten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinnesschwelle
Zeitfenster: 1 Monat
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Semmes-Weinstein-Monofilamente
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinnesschwelle, Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion, taktile Gnosie, Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerische Schmerzskala
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3 Monate
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Sinnesschwelle, Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion, taktile Gnosie, Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerische Schmerzskala
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6 Monate
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Sinnesschwelle, Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion, taktile Gnosie, Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
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Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerische Schmerzskala
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
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- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
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- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
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- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
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- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
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- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
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