Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie

14. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von 0,5 mg Ranibizumab vs Kurzsichtigkeit

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von 0,5 mg Ranibizumab als intravitreale Injektion im Vergleich zu PDT mit Verteporfin bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Truthahn, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von PM
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) im Studienauge > 24 und < 78 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Hohe Myopie (> -6D), anterior-posteriore Elongation > 26 mm; posteriore Veränderungen, die mit der pathologischen Myopie vereinbar sind
  • Beide Läsionstypen im Studienauge: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen oder Augenerkrankungen
  • Blutdruck > 150/90 mmHg
  • Vorgeschichte einer panretinalen, fokalen/Gitter-Laser-Photokoagulation oder intraokularen Behandlung mit Anti-VEGF oder vPDT im Studienauge
  • Intravitreale Behandlung mit Kortikosteroiden oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 3 Monate im Studienauge

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab angetrieben durch Krankheitsaktivität
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 aktives Ranibizumab. Danach erhielten sie eine Ranibizumab-Behandlung basierend auf den Kriterien der Krankheitsaktivität
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Leeres Fläschchen, um die intravitreale Injektion nachzuahmen
Arzneimittel: Scheinverteporfin PDT
Schein-vPDT intravenöse Infusion von Dextrose 5% Lösung, gefolgt von Lichtanwendung (PDT).
Experimental: Ranibizumab getrieben von Stabilisierungskriterien
Die Teilnehmer erhielten Ranibizumab an Tag 1 und Monat 1. Danach erhielten sie Ranibizumab basierend auf Stabilisierungskriterien für die Sehschärfe
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Leeres Fläschchen, um die intravitreale Injektion nachzuahmen
Arzneimittel: Scheinverteporfin PDT
Schein-vPDT intravenöse Infusion von Dextrose 5% Lösung, gefolgt von Lichtanwendung (PDT).
Aktiver Komparator: Verteporfin PDT
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine aktive vPDT. Ab Monat 3 konnten die Teilnehmer bei Bedarf Ranibizumab, vPDT oder eine Kombination aus beidem erhalten.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Leeres Fläschchen, um die intravitreale Injektion nachzuahmen
Arzneimittel: Scheinverteporfin PDT
Schein-vPDT intravenöse Infusion von Dextrose 5% Lösung, gefolgt von Lichtanwendung (PDT).
Arzneimittel: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • vPDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe des untersuchten Auges von der Baseline bis Monat 1 bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Die Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde mit dem Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position in einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen zu Studienbeginn durchgeführt und mit dem Durchschnitt von Monat 1 bis Monat 3 verglichen.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe des Studienauges von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde mit dem Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen zu Studienbeginn und in Monat 6 durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts berechnet.
Baseline und Monat 6
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe des untersuchten Auges von der Baseline bis Monat 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 1 bis Monat 12
Die Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde mit dem Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position in einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen zu Beginn und in den Monaten 1 bis 12 durchgeführt
Baseline und Monat 1 bis Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstaben, die in Monat 3 84 Buchstaben gewinnen oder erreichen
Zeitfenster: Monat 3
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 eine Sehschärfe von mehr als 10 oder mehr als 15 erreichten.
Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstaben, die in Monat 6 und Monat 12 84 Buchstaben gewinnen oder erreichen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und Monat 12 mehr als 10 oder mehr als 15 Buchstaben der Sehschärfe erreichten.
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Patienten mit Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstabenverlust in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 mehr als 10 oder mehr als 15 an Sehschärfe verloren.
Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstabenverlust in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und 12 mehr als 10 oder mehr als 15 an Sehschärfe verloren.
Monate 6 und 12
Veränderung der zentralen Netzhautdicke des Studienauges im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Netzhautdicke wurde vom Central Reading Center unter Verwendung von Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) des Patienten gemessen, die von den Ermittlern bereitgestellt wurden.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV)-Leckage im Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Beurteilung der CNV-Leckage sowie andere Aderhaut- und Netzhauterkrankungen wurden vom Central Reading Center unter Verwendung von Fluoreszein-Angiographie- und Farb-Fundusfotografiebildern des Patienten, die von den Ermittlern bereitgestellt wurden, beurteilt.
Baseline und Monat 12
Anzahl der vor Monat 3 erhaltenen Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 und vor Monat 3
Um die Exposition gegenüber dem Studienmedikament zu beschreiben, wurde die Anzahl der Auswürfe ausgewertet
Tag 1 und vor Monat 3
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die Patienten erhielten, die randomisiert den Ranibizumab-Gruppen zugeteilt wurden, nach Zeitraum
Zeitfenster: Tag 1 vor Monat 6 und vor Monat 12
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die Patienten erhielten, die randomisiert den Ranibizumab-Gruppen zugeteilt wurden, nach Zeitraum
Tag 1 vor Monat 6 und vor Monat 12
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die von Patienten erhalten wurden, die ab Monat 3 zu vPDT mit Ranibizumab randomisiert wurden, nach Zeitraum
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die von Patienten erhalten wurden, die in die vPDT mit Ranibizumab-Gruppen randomisiert wurden, nach Zeitraum.
Monat 3 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren