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Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung von Leberversagen

30. Mai 2013 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) zur Behandlung von Leberversagen

Leberversagen (LF) ist ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. und eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare Therapieoption für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme. Frühere Studien zeigten, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) Hepatozyten in einer verletzten Leber ersetzen, experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen. In dieser Studie werden den Patienten mit LF eine Verabreichung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) über eine periphere Venentransfusion unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit UC-MSCs für diese Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leberversagen (LF) ist eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung und ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. Eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare Therapieoption für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme. Da die derzeitigen Therapieoptionen für LF, das meist eine äußerst schlechte Prognose hat, immer noch begrenzt sind, deuten neuere Studien darauf hin, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) aufgrund ihrer Funktion bei der Immunmodulation und der Reparatur von Leberschäden ein großes therapeutisches Potenzial für diese Krankheit haben. Frühere Studien haben gezeigt, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) Hepatozyten in verletzter Leber ersetzen und experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit der menschlichen Nabelschnur zu untersuchen MSC (UC-MSCs)-Behandlung für Patienten mit LF. In dieser Studie wurden MSCs aus der Nabelschnur isoliert und in einem geeigneten Wachstumsmedium erzeugt. 50 LF-Patienten mit LF erhielten i.v. Transfusion von 0,5-1,0×106 Zellen/kg MSCs als behandelte Gruppe und andere 20 LF-Patienten mit LF wurden mit Placebo ohne MSCs als Kontrollgruppe transfundiert. Alle 70 von ihnen erhielten die routinemäßige Behandlung wegen Leberversagens. Während der zweijährigen Nachuntersuchung wird die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt, um die Etablierung innovativer zellbasierter Therapien zur Behandlung von Krankheiten zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–70 Jahren
  2. Leberversagen
  3. Negativer Schwangerschaftstest (Patientinnen im fruchtbaren Alter)
  4. Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere bakterielle Infektion
  5. Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
  6. Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle plus MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis MSC. Die Teilnehmer werden dann bis zu einem zweijährigen Studienaufenthalt begleitet
Arzneimittel: Konventionelle plus MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Behandlung und erhielten 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine intravenöse Dosis von 0,5*10E6 MSC/kg Körper.
Experimental: Konventionelle plus Pacebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle plus Placebo-Behandlung. Die Teilnehmer werden dann bis zu einem zweijährigen Studienaufenthalt begleitet
Arzneimittel: Konventionelle plus Pacebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Behandlung und erhielten 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine intravenöse Gabe mit 50 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel des Gesamtproteins und Albumins im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel des Serum-Gesamtbilirubins und des direkten Bilirubins
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Die Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Cholinesterase (CHE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Der Gehalt an Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Der Inhalt von Aszites
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Überlebensrate und -zeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Körpertemperatur, Fieber und Allergie
Zeitfenster: Zwischen 0 und 24 Stunden nach der UC-MSC-Transfusion
Zwischen 0 und 24 Stunden nach der UC-MSC-Transfusion
Die Werte der Prothrombinaktivität (PA) und der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Die Bewertung für Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Beijing302-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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