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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane per il trattamento dell'insufficienza epatica

30 maggio 2013 aggiornato da: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Studio di fase Ⅰ/Ⅱ sulle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) per il trattamento dell'insufficienza epatica

L'insufficienza epatica (LF) è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche. e il trapianto di fegato è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti che soffrono di questa condizione. Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato. In questo studio, i pazienti con LF saranno sottoposti a somministrazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) tramite trasfusione di vene periferiche per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con UC-MSC per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica (LF) è una grave condizione pericolosa per la vita ed è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche e il trapianto di fegato è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti che soffrono di questa condizione. Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri. Poiché le attuali opzioni terapeutiche per la LF che di solito ha una prognosi estremamente sfavorevole sono ancora limitate, studi recenti indicano che le cellule staminali mesenchimali (MSC), a causa della loro funzione nella modulazione immunitaria e nella riparazione del danno epatico, hanno un grande potenziale terapeutico per questa malattia. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia iniziale del cordone ombelicale umano Trattamento delle MSC (UC-MSC) per i pazienti con LF. In questo studio, le MSC sono state isolate dal cordone ombelicale e generate in un terreno di crescita appropriato. 50 pazienti con LF con LF hanno ricevuto i.v. trasfusione di 0,5-1,0×106 cellule/kg di MSC come gruppo trattato e altri 20 pazienti con LF con LF sono stati trasfusi con placebo senza MSC come gruppo di controllo. Tutti e 70 hanno ricevuto la gestione di routine per l'insufficienza epatica. Durante il follow-up di 2 anni, sarà effettuata la valutazione della sicurezza e dell'efficacia per aiutare a stabilire terapie cellulari innovative per il trattamento delle malattie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Insufficienza epatica
  3. Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in età fertile)
  4. Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  2. Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Infezione batterica grave
  5. Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
  6. Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento convenzionale più MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di MSC dal giorno 0 fino alla settimana 12 visita di studio. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla visita di studio di 2 anni
Droga: Trattamento convenzionale più MSC
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale e assunto per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane, alla dose di 0,5*10E6 MSC/kg corpo per 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento convenzionale più pacebo
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più placebo dal giorno 0 fino alla visita di studio della settimana 12. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla visita di studio di 2 anni
Droga: Trattamento convenzionale più pacebo
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale e assunto per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane, 50 ml di soluzione salina per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e colinesterasi (CHE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Il livello di alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Il contenuto di ascite
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Tasso e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Temperatura corporea, tetter e allergia
Lasso di tempo: Tra 0 e 24 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
Tra 0 e 24 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
I livelli di attività protrombinica (PA) e tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Il punteggio per il modello per la malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beijing302-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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