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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01218464
Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung von Leberversagen
30. Mai 2013 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) zur Behandlung von Leberversagen
Leberversagen (LF) ist ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen.
und eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare Therapieoption für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden.
Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme.
Frühere Studien zeigten, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) Hepatozyten in einer verletzten Leber ersetzen, experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen.
In dieser Studie werden den Patienten mit LF eine Verabreichung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) über eine periphere Venentransfusion unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit UC-MSCs für diese Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberversagen (LF) ist eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung und ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. Eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare Therapieoption für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden.
Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme.
Da die derzeitigen Therapieoptionen für LF, das meist eine äußerst schlechte Prognose hat, immer noch begrenzt sind, deuten neuere Studien darauf hin, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) aufgrund ihrer Funktion bei der Immunmodulation und der Reparatur von Leberschäden ein großes therapeutisches Potenzial für diese Krankheit haben.
Frühere Studien haben gezeigt, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) Hepatozyten in verletzter Leber ersetzen und experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit der menschlichen Nabelschnur zu untersuchen MSC (UC-MSCs)-Behandlung für Patienten mit LF.
In dieser Studie wurden MSCs aus der Nabelschnur isoliert und in einem geeigneten Wachstumsmedium erzeugt.
50 LF-Patienten mit LF erhielten i.v.
Transfusion von 0,5-1,0×106
Zellen/kg MSCs als behandelte Gruppe und andere 20 LF-Patienten mit LF wurden mit Placebo ohne MSCs als Kontrollgruppe transfundiert.
Alle 70 von ihnen erhielten die routinemäßige Behandlung wegen Leberversagens.
Während der zweijährigen Nachuntersuchung wird die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt, um die Etablierung innovativer zellbasierter Therapien zur Behandlung von Krankheiten zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fu-Sheng Wang, Professor
- Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
- E-Mail: fswang@public.bta.net.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Ming Shi, Professor
- Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
- E-Mail: shiming302@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–70 Jahren
- Leberversagen
- Negativer Schwangerschaftstest (Patientinnen im fruchtbaren Alter)
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere bakterielle Infektion
- Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
- Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle plus MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis MSC.
Die Teilnehmer werden dann bis zu einem zweijährigen Studienaufenthalt begleitet
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Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Behandlung und erhielten 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine intravenöse Dosis von 0,5*10E6 MSC/kg Körper.
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Experimental: Konventionelle plus Pacebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle plus Placebo-Behandlung.
Die Teilnehmer werden dann bis zu einem zweijährigen Studienaufenthalt begleitet
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Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Behandlung und erhielten 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine intravenöse Gabe mit 50 ml Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Spiegel des Gesamtproteins und Albumins im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Spiegel des Serum-Gesamtbilirubins und des direkten Bilirubins
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Die Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Cholinesterase (CHE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Der Gehalt an Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Der Inhalt von Aszites
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Überlebensrate und -zeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Körpertemperatur, Fieber und Allergie
Zeitfenster: Zwischen 0 und 24 Stunden nach der UC-MSC-Transfusion
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Zwischen 0 und 24 Stunden nach der UC-MSC-Transfusion
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Die Werte der Prothrombinaktivität (PA) und der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Die Bewertung für Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
|
2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beijing302-003
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