Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung von Leberversagen

30. Mai 2013 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) zur Behandlung von Leberversagen

Leberversagen (LF) ist ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. und eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare Therapieoption für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme. Frühere Studien zeigten, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) Hepatozyten in einer verletzten Leber ersetzen, experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen. In dieser Studie werden den Patienten mit LF eine Verabreichung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) über eine periphere Venentransfusion unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit UC-MSCs für diese Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leberversagen (LF) ist eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung und ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. Eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare Therapieoption für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme. Da die derzeitigen Therapieoptionen für LF, das meist eine äußerst schlechte Prognose hat, immer noch begrenzt sind, deuten neuere Studien darauf hin, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) aufgrund ihrer Funktion bei der Immunmodulation und der Reparatur von Leberschäden ein großes therapeutisches Potenzial für diese Krankheit haben. Frühere Studien haben gezeigt, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) Hepatozyten in verletzter Leber ersetzen und experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit der menschlichen Nabelschnur zu untersuchen MSC (UC-MSCs)-Behandlung für Patienten mit LF. In dieser Studie wurden MSCs aus der Nabelschnur isoliert und in einem geeigneten Wachstumsmedium erzeugt. 50 LF-Patienten mit LF erhielten i.v. Transfusion von 0,5-1,0×106 Zellen/kg MSCs als behandelte Gruppe und andere 20 LF-Patienten mit LF wurden mit Placebo ohne MSCs als Kontrollgruppe transfundiert. Alle 70 von ihnen erhielten die routinemäßige Behandlung wegen Leberversagens. Während der zweijährigen Nachuntersuchung wird die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt, um die Etablierung innovativer zellbasierter Therapien zur Behandlung von Krankheiten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–70 Jahren
  2. Leberversagen
  3. Negativer Schwangerschaftstest (Patientinnen im fruchtbaren Alter)
  4. Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere bakterielle Infektion
  5. Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
  6. Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle plus MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis MSC. Die Teilnehmer werden dann bis zu einem zweijährigen Studienaufenthalt begleitet
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Behandlung und erhielten 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine intravenöse Dosis von 0,5*10E6 MSC/kg Körper.
Experimental: Konventionelle plus Pacebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle plus Placebo-Behandlung. Die Teilnehmer werden dann bis zu einem zweijährigen Studienaufenthalt begleitet
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Behandlung und erhielten 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine intravenöse Gabe mit 50 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel des Gesamtproteins und Albumins im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel des Serum-Gesamtbilirubins und des direkten Bilirubins
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Die Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Cholinesterase (CHE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Der Gehalt an Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Der Inhalt von Aszites
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Überlebensrate und -zeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Körpertemperatur, Fieber und Allergie
Zeitfenster: Zwischen 0 und 24 Stunden nach der UC-MSC-Transfusion
Zwischen 0 und 24 Stunden nach der UC-MSC-Transfusion
Die Werte der Prothrombinaktivität (PA) und der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung
Die Bewertung für Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle plus MSC-Behandlung

3
Abonnieren