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Vollständige infarktbezogene Arterienrevaskularisierung (CORAMI)

5. März 2015 aktualisiert von: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Vollständige infarktbezogene Arterienrevaskularisierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt – CORAMI-Studie

Die CORAMI-Studie ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte Studie, die in erfahrenen Zentren für invasive Eingriffe mit 24/7-PCI (perkutane Koronarintervention) durchgeführt wird, und die Patientenrekrutierung wird für 18 Monate fortgesetzt (Oktober 2010 - März 2012). Das Ziel von Ziel der Studie ist es, die Strategie der primären PCI mit vollständiger vs. nur mit Zielläsion bei IRA (infarct related artery) bei STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt)-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
      • Kraków, Polen, 30-693
        • Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
    • Szpitalna 13
      • Tarnow, Szpitalna 13, Polen, 33-100
        • Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
    • Szymanowskiego 11
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polen, 27-400
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
    • Wysokie Brzegi 4
      • Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polen, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose STEMI (nach ESC 2007 Definition)
  • Brustschmerzbeginn < 12 Stunden
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von zwei kritischen Läsionen, die eine PCI bei IRA erfordern (LAD – links anterior absteigend, Cx – Zirkumflex, RCA – rechte Koronararterie)
  • Ziel-/Täterläsion, die eine sofortige Stentimplantation erfordert (>50–100 %) und zweite kritische Läsion (70–90 %) mit TIMI 3-Fluss nach PCI der ersten Ziel-/Täterläsion
  • Über 18 Jahre
  • IRA-Durchmesser ≥ 2,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder aktive Krebserkrankung - Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Zweite kritische Läsion bei IRA > 90 % oder Okklusion
  • Kontraindikationen für PCI oder/und Stent-Implantation
  • Kontraindikationen für die DES-Stent-Implantation
  • Läsionsdurchmesser ungeeignet für vorgesehene Stentplattform
  • Aktive Blutung oder Koagulopathie
  • Patient im kardiogenen Schock (<90 mmHg SBP und/oder Bedarf an IABP – intraaortale Ballonpumpe – oder Vasopressoren) – Klasse Killip 4
  • Der Patient hat einen Linksschenkelblock (LBBB) oder einen Schrittmacherrhythmus
  • Keine zukünftige Patientenmitarbeit erwartet
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übeltäter Läsion IRA Revaskularisation
Primäre PCI der schuldigen Läsion bei IRA mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) und PCI der anderen kritischen Läsion bei IRA mit einem anderen DES
Verfahren: IRA-Stenting nur bei schuldhafter Läsion
Stenting
ACTIVE_COMPARATOR: Vollständige IRA-Revaskularisation
Primäre PCI der schuldigen Läsion bei IRA mit DES-Stent
Verfahren: IRA-Stenting
Vollständige IRA-Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST-Auflösung in EKG (Elektrokardiogramm) und MBG (Myokardrötegrad)
Zeitfenster: im Krankenhaus direkt nach PCI

Dies ist ein kombinierter Endpunkt von ST - Segmentauflösung > 70 %, bewertet direkt nach PCI

+ MBG 3 direkt nach PCI beurteilt (Beurteilungen durch ECG und QCA Corelab).
im Krankenhaus direkt nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische größere ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Tod bei 12-monatiger klinischer Nachbeobachtung
  2. Stentthrombose bei 12-Monats-Follow-up gemäß ARC-Definition
  3. reMI mit 12 Monaten
  4. dringend TVR nach 12 Monaten
12 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Patientenindex-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
  1. Sofortige angiographische Komplikationen im Krankenhaus (mindestens eine oder mehrere der folgenden: distale Embolisation, kein Rückfluss, langsamer Fluss, akuter Koronararterienverschluss, Arterienperforation, Tamponade, Dissektion Typ B und höher)
  2. Dringende Revaskularisierung des Zielgefäßes im Krankenhaus (PCI und/oder CABG – Koronararterien-Bypass-Transplantation)
während des Patientenindex-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3.0/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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