Vollständige infarktbezogene Arterienrevaskularisierung (CORAMI)
5. März 2015 aktualisiert von: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Vollständige infarktbezogene Arterienrevaskularisierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt – CORAMI-Studie
Die CORAMI-Studie ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte Studie, die in erfahrenen Zentren für invasive Eingriffe mit 24/7-PCI (perkutane Koronarintervention) durchgeführt wird, und die Patientenrekrutierung wird für 18 Monate fortgesetzt (Oktober 2010 - März 2012). Das Ziel von Ziel der Studie ist es, die Strategie der primären PCI mit vollständiger vs. nur mit Zielläsion bei IRA (infarct related artery) bei STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt)-Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Stalowa Wola, Polen, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Szpitalna 13
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Tarnow, Szpitalna 13, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Szymanowskiego 11
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Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Wysokie Brzegi 4
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Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose STEMI (nach ESC 2007 Definition)
- Brustschmerzbeginn < 12 Stunden
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Vorhandensein von zwei kritischen Läsionen, die eine PCI bei IRA erfordern (LAD – links anterior absteigend, Cx – Zirkumflex, RCA – rechte Koronararterie)
- Ziel-/Täterläsion, die eine sofortige Stentimplantation erfordert (>50–100 %) und zweite kritische Läsion (70–90 %) mit TIMI 3-Fluss nach PCI der ersten Ziel-/Täterläsion
- Über 18 Jahre
- IRA-Durchmesser ≥ 2,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder aktive Krebserkrankung - Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Zweite kritische Läsion bei IRA > 90 % oder Okklusion
- Kontraindikationen für PCI oder/und Stent-Implantation
- Kontraindikationen für die DES-Stent-Implantation
- Läsionsdurchmesser ungeeignet für vorgesehene Stentplattform
- Aktive Blutung oder Koagulopathie
- Patient im kardiogenen Schock (<90 mmHg SBP und/oder Bedarf an IABP – intraaortale Ballonpumpe – oder Vasopressoren) – Klasse Killip 4
- Der Patient hat einen Linksschenkelblock (LBBB) oder einen Schrittmacherrhythmus
- Keine zukünftige Patientenmitarbeit erwartet
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übeltäter Läsion IRA Revaskularisation
Primäre PCI der schuldigen Läsion bei IRA mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) und PCI der anderen kritischen Läsion bei IRA mit einem anderen DES
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Stenting
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ACTIVE_COMPARATOR: Vollständige IRA-Revaskularisation
Primäre PCI der schuldigen Läsion bei IRA mit DES-Stent
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Vollständige IRA-Revaskularisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ST-Auflösung in EKG (Elektrokardiogramm) und MBG (Myokardrötegrad)
Zeitfenster: im Krankenhaus direkt nach PCI
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Dies ist ein kombinierter Endpunkt von ST - Segmentauflösung > 70 %, bewertet direkt nach PCI + MBG 3 direkt nach PCI beurteilt (Beurteilungen durch ECG und QCA Corelab). |
im Krankenhaus direkt nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische größere ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nebenwirkungen und Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Patientenindex-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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während des Patientenindex-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.0/2010
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