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Rivascolarizzazione completa dell'arteria correlata all'infarto (CORAMI)

5 marzo 2015 aggiornato da: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Rivascolarizzazione completa dell'arteria correlata all'infarto nei pazienti con infarto miocardico acuto - Studio CORAMI

Lo studio CORAMI è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato, che sarà eseguito in centri specializzati in strutture invasive con attività PCI (intervento coronarico percutaneo) 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e l'arruolamento dei pazienti continuerà per 18 mesi (ottobre 2010 - marzo 2012). lo studio è quello di confrontare la strategia del PCI primario completo rispetto alla sola lesione target nell'IRA (arteria correlata all'infarto) nei pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
      • Kraków, Polonia, 30-693
        • Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polonia, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Sanok, Podkarpackie, Polonia, 38-500
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
    • Szpitalna 13
      • Tarnow, Szpitalna 13, Polonia, 33-100
        • Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
    • Szymanowskiego 11
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polonia, 27-400
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
    • Wysokie Brzegi 4
      • Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polonia, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di STEMI (secondo la definizione ESC 2007)
  • Insorgenza del dolore toracico <12 ore
  • consenso informato firmato
  • Presenza di due lesioni critiche che richiedono PCI in IRA (LAD - discendente anteriore sinistra, Cx - circonflessa, RCA - coronaria destra)
  • Lesione bersaglio/colpevole che richiede stenting immediato (>50 - 100%) e seconda lesione critica (70-90%) con flusso TIMI 3 dopo PCI della prima lesione bersaglio/colpevole
  • Oltre 18 anni di età
  • Diametro dell'IRA ≥ 2,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a <1 anno o malattia tumorale attiva - Gravidanza o possibilità di gravidanza
  • Seconda lesione critica in IRA >90% o occlusione
  • Controindicazioni alla PCI e/o all'impianto di stent
  • Controindicazioni all'impianto di stent DES
  • Diametri della lesione non adatti alla piattaforma dello stent prevista
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia
  • Paziente in shock cardiogeno (<90mmHg SBP e/o richiedente IABP - pompa a palloncino intraaortico - o vasopressori) - Classe Killip 4
  • Paziente con blocco di branca sinistra (BBS) o ritmo pacemaker
  • Non è prevista alcuna futura collaborazione da parte del paziente
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Colpevole lesione IRA Rivascolarizzazione
PCI primaria della lesione colpevole in IRA con stent a rilascio di farmaco (DES) e PCI dell'altra lesione critica in IRA con un altro DES
Procedura: IRA stenting solo nella lesione colpevole
stent
ACTIVE_COMPARATORE: Rivascolarizzazione completa dell'IRA
PCI primaria della lesione colpevole in IRA con stent DES
Procedura: Stent dell'IRA
Rivascolarizzazione completa dell'IRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione ST in ECG (elettrocardiogramma) e MBG (grado di arrossamento del miocardio)
Lasso di tempo: in ospedale subito dopo PCI

Questo è un punto finale combinato di risoluzione del segmento ST >70% valutato direttamente dopo PCI

+ MBG 3 valutato direttamente dopo PCI (valutazioni di ECG e QCA Corelab).
in ospedale subito dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici maggiori clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Morte al follow-up clinico di 12 mesi
  2. Trombosi dello stent al follow-up di 12 mesi secondo la definizione ARC
  3. reMI a 12 mesi
  4. TVR urgente a 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi e complicanze durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero dell'indice del paziente (fino a 7 giorni)
  1. Complicanze angiografiche intraospedaliere immediate (almeno una o più delle seguenti: embolizzazione distale, no-reflow, flusso lento, occlusione coronarica acuta, perforazione arteriosa, tamponamento, dissezione di tipo B e superiore)
  2. Rivascolarizzazione urgente intraospedaliera del vaso bersaglio (PCI e/o CABG - innesto di bypass coronarico)
durante il ricovero dell'indice del paziente (fino a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3.0/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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