TF2 – Radioimmuntherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischer SCLC-Diagnose, die partiell ansprechen oder bei denen mindestens zwei Linien der Standardbestrahlung und/oder -chemotherapie fehlgeschlagen sind. Außerhalb der formellen Kontraindikation müssen die Patienten mindestens eine vorherige platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

oder

• Patienten mit histologischer Diagnose von NSCLC (ohne aktivierende Mutation des EGFR-Gens), bei denen mindestens eine Chemotherapielinie fehlgeschlagen ist (Platin in Kombination mit einem Medikament der dritten Generation oder Kombination von 2 Medikamenten der dritten Generation +/- Bevacizumab bei Vorherrschen von nicht- Plattenepithel-Tumor)
• Alter ≥ 18 Jahre
• Mindestens 4 Wochen nach der vorherigen Behandlung und sich von einer vorherigen Strahlen- oder Chemotherapie erholt haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 oder ECOG-Leistungsstatus 0-2Karnofsky
• Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
• Positives CEA in der Immunhistologie oder Plasma-CEA ≥ 10 ng/ml
• Mindestens eine messbare Läsion durch CT
• Mindestens ein abnormaler Fokus durch FDG-PET
• Bildgebungsstudien müssen innerhalb von 1-4 Wochen vor der PRAIT-Studie durchgeführt werden, um das Ausmaß der Erkrankung zu dokumentieren
• Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, für mindestens 12 Monate nach der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Männlicher Patient, der eine wirksame Verhütung für mindestens 12 Monate nach der Behandlung ablehnt.
• Hirnmetastasen, aber Patienten mit Hirnmetastasen, die nach einer Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie seit mehr als 4 Wochen kontrolliert wurden, sind für die Studie geeignet. Für diese Patienten ist eine Behandlung durch begleitende Kortikotherapie zugelassen.
• Bekanntes HIV oder Hepatitis
• Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes und den in der IDB bereitgestellten Informationen)
• Schwere Störungen der Blutstillung oder gerinnungshemmende Behandlung heilen
• Ausgedehnte Bestrahlung von mehr als 25 % ihres roten Knochenmarks
• Knochenmarkbeteiligung zu mehr als 25 %
• Äußere Bestrahlung bestimmter Organe oder Bereiche auf dem maximal tolerierten Niveau
• EGFR-Genmutation im Tumor (nur bei NSCLC)
• Febrile Aplasie während einer vorangegangenen Chemotherapie
• Neutrophile < 1,5 G/l
• Blutplättchen < 100 G/l
• Unkontrollierter Diabetes
• Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 2,5 des maximalen Normalspiegels)
• Schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert)
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten PRAIT und während der Studie
• Jede Krebsvorgeschichte während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ),
• Vorhandensein von Anti-Antikörper-Reaktivität
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Antikörper oder Proteine
• Erwachsener Patient, der wegen geistiger Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.