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Studie zur Therapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Cisplatin/Docetaxel oder Oxaliplatin/Docetaxel (Taxelox)

28. November 2011 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur Therapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB/IV) mit Cisplatin/Docetaxel oder Oxaliplatin/Docetaxel

Die Studie vergleicht zwei Kombinationen von Chemotherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC: 50 % der Patienten werden mit Cisplatin und Docetaxel behandelt, die anderen 50 % mit Oxaliplatin und Docetaxel. Cisplatin ist heute die Standardtherapie, das Toxizitätsprofil ist jedoch oft nicht tolerierbar. Insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten kann eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis geringere Toxizitäten, aber vergleichbare oder sogar bessere Ansprechraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cispaltin-basierte Chemotherapien sind Standard für die palliative Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Aufgrund von Kontraindikationen für Cisplatin kann diese Substanz bei einer großen Anzahl von Patienten nicht angewendet werden. Insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Komorbiditäten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand ist Cisplatin eine Therapie, die häufig unerträgliche Toxizitäten hervorruft. Daher muss die Therapie häufig vorzeitig unterbrochen oder beendet werden. Aufgrund seines günstigen Toxizitätsprofils kann Oxaliplatin auch zur Behandlung älterer Patienten und Patienten mit Komorbiditäten eingesetzt werden. Basierend auf Toxizitätsdaten aus einer Phase-II-Studie unserer Gruppe bei Patienten mit Magenkrebs wurde die Dosierung für Oxaliplatin/Docetaxel für diese aktuelle Studie übernommen. In früheren Phase-II-Studien waren die Ansprechraten von Kombinationschemotherapien auf Oxaliplatin-Basis mit denen von Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem NSCLC vergleichbar.

In dieser Studie werden wir analysieren, ob eine Oxaliplatin-basierte Kombinationschemotherapie im Vergleich zu einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ein erträglicheres Toxizitätsprofil und eine vergleichbare oder sogar bessere Ansprechrate aufweist. 44 Patienten in jedem Arm werden entweder mit maximal 6 Zyklen Cisplatin/Docetaxel oder maximal 8 Zyklen Oxaliplatin/Docetaxel behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC-Stadium IIIB oder IV.
  • Keine vorherige Chemotherapie im metastasierten Zustand
  • männliche und weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • Leukozyten > 3.000/µl
  • Thrombozyten > 100.000/µl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25x Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Vorherige Bestrahlung < 25 % der Knochenmarksregion zulässig. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig
  • Parallelbestrahlung zulässig, wenn Zielläsion außerhalb des Strahlungsfeldes liegt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Strahlung innerhalb der letzten 28 Tage
  • schwere systemische Komorbiditäten
  • Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium II-IV gemäß NYHA
  • bösartige Folgeerkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ausreichend behandeltes Hautbasalzellkarzinom)
  • Hirnmetastasen
  • schwere nicht-chirurgische Komorbiditäten oder akute Infektion
  • periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  • schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • Teilnahme am Parallelversuch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • vermindertes Gehör

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen (d22) max. 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1 alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Arm B Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 alle 2 Wochen (d15) max. 8 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1 alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1 alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Durchführung alle 2 Monate
Durchführung alle 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle zwei Wochen
Vergleich unerwünschter Ereignisse (alle Grade, Grad 3/4) im Cisplatin- vs. Oxaliplatin-Arm
alle zwei Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen
progressionsfreies Überleben PFS
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
Gesamtüberleben OS
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Zeit bis zum Behandlungsversagen TTF
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krankenhaus Nordwest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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