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Studie zur Therapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Cisplatin/Docetaxel oder Oxaliplatin/Docetaxel (Taxelox)

28. November 2011 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur Therapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB/IV) mit Cisplatin/Docetaxel oder Oxaliplatin/Docetaxel

Die Studie vergleicht zwei Kombinationen von Chemotherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC: 50 % der Patienten werden mit Cisplatin und Docetaxel behandelt, die anderen 50 % mit Oxaliplatin und Docetaxel. Cisplatin ist heute die Standardtherapie, das Toxizitätsprofil ist jedoch oft nicht tolerierbar. Insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten kann eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis geringere Toxizitäten, aber vergleichbare oder sogar bessere Ansprechraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cispaltin-basierte Chemotherapien sind Standard für die palliative Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Aufgrund von Kontraindikationen für Cisplatin kann diese Substanz bei einer großen Anzahl von Patienten nicht angewendet werden. Insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Komorbiditäten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand ist Cisplatin eine Therapie, die häufig unerträgliche Toxizitäten hervorruft. Daher muss die Therapie häufig vorzeitig unterbrochen oder beendet werden. Aufgrund seines günstigen Toxizitätsprofils kann Oxaliplatin auch zur Behandlung älterer Patienten und Patienten mit Komorbiditäten eingesetzt werden. Basierend auf Toxizitätsdaten aus einer Phase-II-Studie unserer Gruppe bei Patienten mit Magenkrebs wurde die Dosierung für Oxaliplatin/Docetaxel für diese aktuelle Studie übernommen. In früheren Phase-II-Studien waren die Ansprechraten von Kombinationschemotherapien auf Oxaliplatin-Basis mit denen von Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem NSCLC vergleichbar.

In dieser Studie werden wir analysieren, ob eine Oxaliplatin-basierte Kombinationschemotherapie im Vergleich zu einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ein erträglicheres Toxizitätsprofil und eine vergleichbare oder sogar bessere Ansprechrate aufweist. 44 Patienten in jedem Arm werden entweder mit maximal 6 Zyklen Cisplatin/Docetaxel oder maximal 8 Zyklen Oxaliplatin/Docetaxel behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC-Stadium IIIB oder IV.
  • Keine vorherige Chemotherapie im metastasierten Zustand
  • männliche und weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • Leukozyten > 3.000/µl
  • Thrombozyten > 100.000/µl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25x Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Vorherige Bestrahlung < 25 % der Knochenmarksregion zulässig. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig
  • Parallelbestrahlung zulässig, wenn Zielläsion außerhalb des Strahlungsfeldes liegt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Strahlung innerhalb der letzten 28 Tage
  • schwere systemische Komorbiditäten
  • Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium II-IV gemäß NYHA
  • bösartige Folgeerkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ausreichend behandeltes Hautbasalzellkarzinom)
  • Hirnmetastasen
  • schwere nicht-chirurgische Komorbiditäten oder akute Infektion
  • periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  • schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • Teilnahme am Parallelversuch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • vermindertes Gehör

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen (d22) max. 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1 alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Arm B Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 alle 2 Wochen (d15) max. 8 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1 alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1 alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Durchführung alle 2 Monate
Durchführung alle 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle zwei Wochen
Vergleich unerwünschter Ereignisse (alle Grade, Grad 3/4) im Cisplatin- vs. Oxaliplatin-Arm
alle zwei Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen
progressionsfreies Überleben PFS
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
Gesamtüberleben OS
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Zeit bis zum Behandlungsversagen TTF
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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