Studio per la terapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con cisplatino/docetaxel o oxaliplatino/docetaxel (Taxelox)
Studio multicentrico randomizzato di fase II per la terapia del NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) con cisplatino/docetaxel o oxaliplatino/docetaxel
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le chemioterapie a base di cispaltina sono standard per la terapia palliativa di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. A causa delle controindicazioni al cisplatino, questa sostanza non può essere utilizzata in un numero elevato di pazienti. Soprattutto nei pazienti anziani, nei pazienti con comorbidità e nei pazienti con ridotte condizioni generali, il cisplatino è una terapia che spesso induce tossicità intollerabili. Pertanto, la terapia spesso deve essere interrotta o terminata prematuramente. Grazie al suo profilo di tossicità favorevole, l'oxaliplatino può essere utilizzato anche per il trattamento di pazienti anziani e pazienti con comorbilità. Sulla base dei dati di tossicità di uno studio di fase II del nostro gruppo in pazienti con carcinoma gastrico, per questo studio è stato adottato il dosaggio di oxaliplatino/docetaxel. In precedenti studi di fase II, i tassi di risposta delle chemioterapie combinate a base di oxaliplatino erano paragonabili a quelli con cisplatino nei pazienti con NSCLC metastatico.
In questo studio analizzeremo se una chemioterapia combinata a base di oxaliplatino ha un profilo di tossicità più tollerabile e un tasso di risposta paragonabile o addirittura migliore rispetto a una chemioterapia a base di cisplatino. 44 pazienti in ciascun braccio saranno trattati con un massimo di 6 cicli di cisplatino/docetaxel o con un massimo di 8 cicli di oxaliplatino/docetaxel.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt/Main, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o IV.
- nessuna precedente chemioterapia in stato metastatico
- pazienti maschi e femmine di età > 18 anni
- ECOG ≤ 2
- Leucociti > 3.000/µl
- Trombociti > 100.000/µl
- Creatinina sierica ≤ 1,25 volte il valore normale o clearance della creatinina > 45 ml/min
- precedente radiazione < 25% della regione del midollo osseo consentita. Precedenti radiazioni dell'intero bacino non consentite
- radiazioni parallele consentite, se la lesione bersaglio è al di fuori del campo di radiazione
- consenso informato scritto
- aspettativa di vita > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità verso cisplatino, oxaliplatino o docetaxel
- Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante negli ultimi 6 mesi
- radiazioni negli ultimi 28 giorni
- comorbidità sistemiche gravi
- Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio II-IV secondo NYHA
- malattia secondaria maligna, risalente a < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato)
- metastasi cerebrali
- gravi comorbilità non chirurgiche o infezione acuta
- polineuropatia periferica > grado NCI II
- grave disfunzione epatica AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubina>1,5xULN)
- partecipazione a processi paralleli
- gravidanza e allattamento
- udito ridotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane (d22) max.
6 cicli
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75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane
75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
50mg/m2, d1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 ogni 2 settimane (d15) max.
8 cicli
|
75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
50mg/m2, d1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
85 mg/m², d1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: stadiazione ogni 2 mesi
|
stadiazione ogni 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni due settimane
|
confronto degli eventi avversi (tutti i gradi, grado 3/4) nel braccio Cisplatino vs Oxaliplatino
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ogni due settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
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ogni 8 settimane
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sopravvivenza libera da progressione PFS
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
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ogni 2 mesi
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sopravvivenza globale OS
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Controllo a 6 mesi
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tempo al fallimento del trattamento TTF
Lasso di tempo: ogni due settimane
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ogni due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S417
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