Studie zum Vergleich der einfachen Nachsorge mit der explorativen Laparotomie plus „im Prinzip“ (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) HIPEC bei kolorektalen Patienten (ProphyloCHIP)

Einschlusskriterien:

A) Patienten mit folgender Vorgeschichte:

1. Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom

2. Zum Zeitpunkt der Resektion des Primärtumors mit einem der folgenden 4 Kriterien (Kriterien, die auf ein hohes Risiko für die Entwicklung von PC hinweisen):

   • Minimaler PC, gleichzeitig mit dem primären PC reseziert
   • Eierstockmetastasen
   • Ruptur des Primärtumors in der Bauchhöhle,
   • Iatrogene Ruptur des Primärtumors während der Operation

B) Wer eine standardmäßige systemische adjuvante Chemotherapie erhalten hat (6 Monate systemische Chemotherapie):

• Chemotherapie mit dem Folfox 4-Schema (derzeitige Standardbehandlung; sie kann in Zukunft in den beiden Gruppen geändert werden, wenn der Standard geändert wird…).
• Wird auf Basis einer Behandlungsabsicht verabreicht (kann aus verschiedenen Gründen vorzeitig abgesetzt werden …);

C) Patienten, die am Ende dieser 6-monatigen Chemotherapie keine Anzeichen eines Tumorrezidivs aufweisen.

D) Patienten mit den folgenden allgemeinen Merkmalen:

1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
2. Leistungsstatus WHO < 2, Lebenserwartung > 12 Wochen,
3. Hämatologische Parameter: Polynukleäre Neutrophile ³ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ³ 100 x 109/l,
4. Leberfunktion: Gesamtbilirubin £ 1,5 x ULN, AST (SGOT) und ALT (SGPT) £ 3 x ULN, alkalische Phosphatasen £ 3 x ULN,
5. Nierenfunktion: Plasmakreatinin £ 1,25 x ULN,
6. Operable Patienten,
7. Periphere Neuropathie Grad £ 2 (CTC AE v3.0 Anhang 7)
8. Patienten, die Anspruch auf Versicherungsschutz durch die französische Krankenversicherung haben.

E) Die Patienten werden informiert und es wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein spezifisches Verfahren für die Studie eingeleitet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Krebsarten, die nicht kolorektalen Ursprungs sind, insbesondere Blinddarmkrebs, sind ausgeschlossen
2. Patienten mit einem nachweisbaren rezidivierenden Tumor
3. Grad ≥ 3 Periphere Neuropathie
4. Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von kutanem basozellulärem Krebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) mit einem Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren
5. Patienten, die bereits an einer anderen Studie zur Erstlinienbehandlung teilgenommen haben. 6) Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen

7) Personen unter Vormundschaft. 8) Nachverfolgung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht möglich