- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01226394
Studie zum Vergleich der einfachen Nachsorge mit der explorativen Laparotomie plus „im Prinzip“ (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) HIPEC bei kolorektalen Patienten (ProphyloCHIP)
Multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der einfachen Nachsorge mit der explorativen Laparotomie plus „im Prinzip“ HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) bei kolorektalen Patienten, die zunächst mit einer Operation und adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer kolorektalen Peritonealkarzinomatose haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diane GOERE, MD
- E-Mail: diane.goere@gustaveroussy.fr
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Diane GOERE, MD
- Telefonnummer: +33 0142114211
- E-Mail: diane.goere@gustaveroussy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Patienten mit folgender Vorgeschichte:
- Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
Zum Zeitpunkt der Resektion des Primärtumors mit einem der folgenden 4 Kriterien (Kriterien, die auf ein hohes Risiko für die Entwicklung von PC hinweisen):
- Minimaler PC, gleichzeitig mit dem primären PC reseziert
- Eierstockmetastasen
- Ruptur des Primärtumors in der Bauchhöhle,
- Iatrogene Ruptur des Primärtumors während der Operation
B) Wer eine standardmäßige systemische adjuvante Chemotherapie erhalten hat (6 Monate systemische Chemotherapie):
- Chemotherapie mit dem Folfox 4-Schema (derzeitige Standardbehandlung; sie kann in Zukunft in den beiden Gruppen geändert werden, wenn der Standard geändert wird…).
- Wird auf Basis einer Behandlungsabsicht verabreicht (kann aus verschiedenen Gründen vorzeitig abgesetzt werden …);
C) Patienten, die am Ende dieser 6-monatigen Chemotherapie keine Anzeichen eines Tumorrezidivs aufweisen.
D) Patienten mit den folgenden allgemeinen Merkmalen:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
- Leistungsstatus WHO < 2, Lebenserwartung > 12 Wochen,
- Hämatologische Parameter: Polynukleäre Neutrophile ³ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ³ 100 x 109/l,
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin £ 1,5 x ULN, AST (SGOT) und ALT (SGPT) £ 3 x ULN, alkalische Phosphatasen £ 3 x ULN,
- Nierenfunktion: Plasmakreatinin £ 1,25 x ULN,
- Operable Patienten,
- Periphere Neuropathie Grad £ 2 (CTC AE v3.0 Anhang 7)
- Patienten, die Anspruch auf Versicherungsschutz durch die französische Krankenversicherung haben.
E) Die Patienten werden informiert und es wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein spezifisches Verfahren für die Studie eingeleitet wird.
Ausschlusskriterien:
- Krebsarten, die nicht kolorektalen Ursprungs sind, insbesondere Blinddarmkrebs, sind ausgeschlossen
- Patienten mit einem nachweisbaren rezidivierenden Tumor
- Grad ≥ 3 Periphere Neuropathie
- Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von kutanem basozellulärem Krebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) mit einem Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren
- Patienten, die bereits an einer anderen Studie zur Erstlinienbehandlung teilgenommen haben. 6) Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen
7) Personen unter Vormundschaft. 8) Nachverfolgung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Überwachung
|
|
Experimental: Laparotomie plus HIPEC.
|
Laparotomie + HIPEC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Überleben ohne Peritonealerkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Diane GOERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSET 1539-ProphyloCHIP
- 2009-015598-11 (EudraCT-Nummer)
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