RV568 – Virale Herausforderung mit RSV

Einschlusskriterien:

• gesunde männliche Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren
• bereit, während der gesamten Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
• negativer Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Screen
• negativer Suchtmittel-, Alkohol- und Nikotinscreening
• in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, die Studienbeschränkungen und -anforderungen einzuhalten
• Niedrige Titer von RSV-neutralisierenden Antikörpern, die während des Screenings gemessen wurden

Ausschlusskriterien:

• akute oder chronische Krankheit oder klinisch relevante Anomalie, die beim Screening-Besuch festgestellt wurde
• Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 28 Tagen vor der Virusinokulation
• Vorgeschichte von Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder einer chronischen Lungenerkrankung
• Diabetes
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder bekanntermaßen eingeschränkte Immunantwort
• kürzlich (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte von autonomer Dysfunktion
• Anatomische oder neurologische Anomalien, die den Würgereflex beeinträchtigen oder mit einem erhöhten Aspirationsrisiko verbunden sind, Anomalien, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx erheblich verändern. Bekannter IgA-Mangel, unbewegliches Ziliensyndrom oder Kartagener-Syndrom. Jede Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 4 Monaten vor der Virusverabreichung.
• Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 6 Monaten
• positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening
• unzureichender venöser Zugang
• abnorme Lungenfunktion beim Screening
• anormales Labor oder EKG beim Screening
• akute oder chronische Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer verstopften Nase
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Virusbelastung und/oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Virusbelastung
• Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, antiviralen Arzneimitteln, Immunglobulinen oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat oder anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung. Erhalt eines beliebigen systemischen Chemotherapeutikums zu jeder Zeit
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit RSV-IMP, Medikation oder experimenteller RSV-Virenprovokation, die innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung direkt an die Atemwege abgegeben wurden, oder Erhalt von mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monate
• Vorgeschichte von multiplen und wiederkehrenden Allergien und/oder Nebenwirkungen auf irgendwelche Komponenten der Challenge-Virus-Zubereitung
• Allergie gegen Gentamicin
• signifikante Vorgeschichte von saisonalem Heuschnupfen oder saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) oder chronischer Nasen- oder Nasennebenhöhlenerkrankung
• Reiseabsicht zwischen erstem und letztem Besuch (in Länder, für die Impfungen empfohlen werden oder in denen ein hohes Ansteckungsrisiko besteht)
• Beschäftigte im Gesundheitswesen (einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe), die voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach der viralen Herausforderung Patientenkontakt haben werden

• Haushaltsmitglied oder enger Kontakt (für weitere 2 Wochen nach Entlassung aus der Isolationseinrichtung), der:

  1. unter 3 Jahren;
  2. jede Person mit bekannter Immunschwäche;
  3. jede Person, die immunsuppressive Medikamente erhält;
  4. jede Person, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der Virusbelastung einer Krebs-Chemotherapie unterzieht oder demnächst unterziehen wird;
  5. jede Person, die ein diagnostiziertes Emphysem oder COPD hat, älter ist, in einem Pflegeheim lebt oder an einer schweren Lungenerkrankung oder einem medizinischen Zustand leidet, einschließlich, aber nicht ausschließlich der unten aufgeführten Zustände; oder
  6. jede Person, die eine Transplantation (Knochenmark oder festes Organ) erhalten hat
• Mitarbeiter oder Angehörige von Retroscreen Virology oder RespiVert Ltd
• andere Feststellungen im medizinischen Gespräch, bei der körperlichen Untersuchung oder bei Screening-Untersuchungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Studie als ungeeignet erachten
• Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten