Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterungsstudie zur Bewertung des anhaltenden Nutzens von LibiGel zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD)

4. Januar 2013 aktualisiert von: BioSante Pharmaceuticals

Eine multizentrische Erweiterungsstudie der Phase III zur Bewertung des anhaltenden Nutzens von LibiGel zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei Frauen in den Wechseljahren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den anhaltenden Nutzen von LibiGel (Testosterongel) 300 µg/Tag im Vergleich zu Placebo-Gel in einem 12-wöchigen Nachbehandlungszeitraum der hypoaktiven sexuellen Desire-Störung (HSDD) bei chirurgisch operierten Frauen in den Wechseljahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • BioSante Site #183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen mindestens 22 Wochen der 24-wöchigen klinischen Studie TESTW006 oder TESTW008 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand (einschließlich einer Änderung der Sexual- oder Beziehungsgeschichte), der die Versuchsperson nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo transdermales Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
einmal täglich transdermales Placebo-Gel
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Gel
Experimental: Testosteron-Gel
transdermales Testosterongel
Arzneimittel: transdermales Testosterongel 1%
300 µg einmal täglich transdermales Testosterongel 1 %
Andere Namen:
  • LibiGel transdermales Testosterongel 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 4-wöchigen Gesamtzahl der Tage mit mindestens einem befriedigenden sexuellen Ereignis vom Basiszeitraum (während der vorherigen Studie) bis zu den Wochen 9–12 der aktuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
In dieser Studie soll der anhaltende Nutzen nach dem Absetzen von Testosterongel (LibiGel) bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei gesunden Frauen in den Wechseljahren chirurgisch beurteilt werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren FSDS-R-Frage-13-Scores vom Ausgangswert (vorherige Studie) bis Woche 12 der aktuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel dieser Studie ist es, den anhaltenden Nutzen nach dem Absetzen von Testosterongel 1 % (LibiGel) bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Desire-Störung (HSDD) bei gesunden, operativ in den Wechseljahren befindlichen Frauen zu ermitteln.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vorherige Studie) in der Gesamtzahl der Tage mit mindestens einem befriedigenden sexuellen Ereignis in Woche 4 und 8 der aktuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
In dieser Studie soll der anhaltende Nutzen nach dem Absetzen von Testosterongel (LibiGel) bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei gesunden Frauen in den Wechseljahren chirurgisch beurteilt werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTW009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren