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Transdermal Contraceptive Delivery System (TCDS), auch bekannt als AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)

17. August 2017 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines agilen transdermalen Kontrazeptivum-Verabreichungssystems im Vergleich zu einem oralen Kontrazeptivum (OC), das 150 µg LNG und 30 µg EE enthält

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines niedrig dosierten transdermalen Verhütungssystems zu bewerten, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende Bewertung von AG200-15 im Vergleich zu OC im Hinblick auf Sicherheit, empfängnisverhütende Wirksamkeit, hormonbedingte unerwünschte Ereignisse, Lipidprofil, Zykluskontrolle (Blutungsmuster), Patientencompliance und Serumkonzentrationen von EE und LNG. Zur Bewertung der TCDS-Tragebarkeit (einschließlich Haftung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sexuell aktive Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen
  • Regelmäßige Menstruation alle 24–35 Tage
  • Bei gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche (einschließlich gynäkologische Untersuchung und Screening-Laborwerte).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Erhebliche Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann (Herz-Kreislauf-, Leber-, Stoffwechselkrankheit)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AG200-15
Dünnes transdermales Kontrazeptivum-Abgabesystem (TCDS), das eine systemische Exposition von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) ermöglicht.
Arzneimittel: AG200-15
Empfängnisverhütung; AG200-15 wird 3 Wochen lang alle 7 Tage aufgetragen und ausgetauscht, gefolgt von einer 1-wöchigen „Patch-freien“ Periode.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem (TCDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
Orales Kontrazeptivum mit 150 µg LNG und 30 µg EE
Arzneimittel: Levora
Über einen 28-Tage-Zyklus wird täglich eine Tablette Levora eingenommen.
Andere Namen:
  • Hormonelles orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft wird als Pearl-Index gemeldet
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 dividiert durch die Anzahl der 28-tägigen Therapiezyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Produktanwendung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykluskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Zyklen mit Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen während aller Zyklen. Der Zähler ist die Gesamtzahl der Zyklen mit Ereignis, der Nenner die Gesamtzahl der Zyklen.
6 Monate
Reizung und Juckreiz an der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 6 Monate

Die AG200-15-Werte für Reizung und Juckreiz sind wie folgt definiert:

0=keine

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
6 Monate
Pharmakokinetik von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Messung der Plasmaspiegel von Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
3 Monate und 6 Monate
Haftung an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 6 Monate

Die Messung der Haftung an der Applikationsstelle ist wie folgt definiert:

0: >=90 % haftend (kein Abheben)

  1. >=75 % haften, aber <90 % (einige Kanten zeigen Abhebungen)
  2. >=50 % haften, aber <75 % (die Hälfte des Pflasters lässt sich ablösen)
  3. <50 % (> die Hälfte des Pflasters lässt sich ablösen, aber nicht ablösen)
  4. Patch vollständig abgelöst
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agile Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-CL13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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