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Vitamin-D-Rezeptor-Polymorphismen und Wirksamkeit von mit Vitamin D angereicherten Joghurtgetränken bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. April 2012 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani

Bestimmung von VDR-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und ihrer Rolle bei der Wirksamkeit von mit Vitamin D angereichertem Joghurtgetränk auf die metabolischen, entzündlichen und oxidativen Stressparameter bei Typ-2-Diabetikern

Bei der Studie handelt es sich um ein 12-wöchiges, doppelblindes, kontrolliertes Experiment, das die möglichen Auswirkungen von Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismen auf die metabolischen, entzündlichen und oxidativen Stressmarker bei Typ-2-Diabetikern bei der Einnahme von mit Vitamin D angereicherten Joghurtgetränken untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie (Doppelblindstudie), basierend auf Daten zu Serum-25(OH)D-Veränderungen aus anderen Studien (35), wurde eine Standardabweichung von 1 Unterschied im zirkulierenden 25(OH)D mit zweiseitigen Tests erzielt Bei einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,2 nach einem 12-wöchigen Interventionszeitraum wurde die Stichprobengröße auf 40 Personen pro Behandlungsgruppe berechnet. Unter Berücksichtigung von 3 polymorphen Variantengruppen und einer Kontrollgruppe, die Naturjoghurtgetränk erhält, werden 160 Probanden benötigt. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 10 % über 12 Interventionswochen sind insgesamt 180 Probanden erforderlich. In den Behandlungsgruppen erhalten alle Patienten täglich 500 ml fettarmen (1 %) Joghurtdrink, angereichert mit etwa 500 IE Vitamin D3. Die Kontrollgruppe erhält täglich 500 ml einfaches (nicht angereichertes) Joghurtgetränk. Stoffwechsel-, Entzündungs- und oxidative Stressmarker werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tirang Neyestani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Alter: 30-45 Jahre alt
  • Bereitschaft, das aktuelle Körpergewicht für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Bereitschaft, grundlegende Lebensstilaktivitäten und -routinen für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung aller rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen und anderen endokrinologischen Erkrankungen
  • Probanden, die Vitamin D oder Omega-3-Ergänzungsmittel erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Insulin
  • Behandlung zur Gewichtsreduktion
  • Behandlung zur Reduzierung der Serumlipide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Naturjoghurtgetränk
Tägliche Einnahme von nicht angereichertem Joghurtgetränk (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Naturjoghurtgetränk
Tägliche Einnahme von nicht angereichertem Joghurtgetränk (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • PYD
Experimental: VDR-Genotyp (aa)
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Joghurtgetränk
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • FYD
Experimental: VDR-Genotyp (AA)
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Joghurtgetränk
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • FYD
Experimental: VDR-Genotyp (Aa)
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Joghurtgetränk
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • FYD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipidprofile
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tirang R. Neyestani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studienstuhl: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-1236-RV

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