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Polimorfismi del recettore della vitamina D ed efficacia della bevanda allo yogurt arricchita con vitamina D nei pazienti con diabete di tipo 2

25 aprile 2012 aggiornato da: Tirang R. Neyestani

Determinazione dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) VDR e dei loro ruoli nell'efficacia della bevanda allo yogurt fortificata con vitamina D sui parametri metabolici, infiammatori e dello stress ossidativo nei pazienti diabetici di tipo 2

Lo studio è un esperimento controllato in doppio cieco della durata di 12 settimane, progettato per esaminare i possibili effetti dei polimorfismi del gene del recettore della vitamina D sui marcatori dello stress metabolico, infiammatorio e ossidativo nei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto all'assunzione di yogurt fortificato con vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 12 settimane (studio in doppio cieco), basato sui dati sulle variazioni sieriche di 25(OH)D provenienti da altri studi (35), per ottenere 1 differenza di deviazione standard nella 25(OH)D circolante con alfa di 0,05 e beta di 0,2 dopo un periodo di intervento di 12 settimane, la dimensione del campione è stata calcolata di 40 individui per gruppo di trattamento. Considerando 3 gruppi di varianti polimorfiche e un gruppo di controllo che riceve la semplice bevanda allo yogurt, sono necessari 160 soggetti. Considerando il 10% di attrito in 12 settimane di intervento, sono richiesti un totale di 180 soggetti. Nei gruppi di trattamento, tutti i pazienti ricevono 500 ml al giorno di Yogurt Drink a basso contenuto di grassi (1%) fortificato con circa 500 UI di vitamina D3. Il gruppo di controllo riceve 500 ml al giorno di Yogurt Drink semplice (non fortificato). I marcatori di stress metabolico, infiammatorio e ossidativo vengono valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tirang Neyestani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Consenso informato
  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Età: 30-45 anni
  • Disponibilità a mantenere il peso corporeo attuale per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere le attività e le routine dello stile di vita di base per la durata dello studio
  • Disponibilità a evitare l'uso di tutte le vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe da banco o da prescrizione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali e qualsiasi altro disturbo endocrinologico
  • Soggetti che ricevono integratori di vitamina D o omega-3
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • Trattamento con insulina
  • Trattamento per la riduzione del peso
  • Trattamento per la riduzione dei lipidi sierici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bevanda allo yogurt semplice
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt non fortificato (500 ml) per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda allo yogurt semplice
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt non fortificato (500 ml) per 12 settimane
Altri nomi:
  • PYD
Sperimentale: Genotipo VDR (aa)
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda fortificata allo yogurt
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Altri nomi:
  • FYD
Sperimentale: Genotipo VDR (AA)
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt arricchita (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda fortificata allo yogurt
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Altri nomi:
  • FYD
Sperimentale: Genotipo VDR (Aa)
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda fortificata allo yogurt
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Altri nomi:
  • FYD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profili lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tirang R. Neyestani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Cattedra di studio: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-1236-RV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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