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Vitamin-D-Rezeptor-Polymorphismen und Wirksamkeit von mit Vitamin D angereicherten Joghurtgetränken bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. April 2012 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani

Bestimmung von VDR-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und ihrer Rolle bei der Wirksamkeit von mit Vitamin D angereichertem Joghurtgetränk auf die metabolischen, entzündlichen und oxidativen Stressparameter bei Typ-2-Diabetikern

Bei der Studie handelt es sich um ein 12-wöchiges, doppelblindes, kontrolliertes Experiment, das die möglichen Auswirkungen von Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismen auf die metabolischen, entzündlichen und oxidativen Stressmarker bei Typ-2-Diabetikern bei der Einnahme von mit Vitamin D angereicherten Joghurtgetränken untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie (Doppelblindstudie), basierend auf Daten zu Serum-25(OH)D-Veränderungen aus anderen Studien (35), wurde eine Standardabweichung von 1 Unterschied im zirkulierenden 25(OH)D mit zweiseitigen Tests erzielt Bei einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,2 nach einem 12-wöchigen Interventionszeitraum wurde die Stichprobengröße auf 40 Personen pro Behandlungsgruppe berechnet. Unter Berücksichtigung von 3 polymorphen Variantengruppen und einer Kontrollgruppe, die Naturjoghurtgetränk erhält, werden 160 Probanden benötigt. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 10 % über 12 Interventionswochen sind insgesamt 180 Probanden erforderlich. In den Behandlungsgruppen erhalten alle Patienten täglich 500 ml fettarmen (1 %) Joghurtdrink, angereichert mit etwa 500 IE Vitamin D3. Die Kontrollgruppe erhält täglich 500 ml einfaches (nicht angereichertes) Joghurtgetränk. Stoffwechsel-, Entzündungs- und oxidative Stressmarker werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tirang Neyestani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Alter: 30-45 Jahre alt
  • Bereitschaft, das aktuelle Körpergewicht für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Bereitschaft, grundlegende Lebensstilaktivitäten und -routinen für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung aller rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen und anderen endokrinologischen Erkrankungen
  • Probanden, die Vitamin D oder Omega-3-Ergänzungsmittel erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Insulin
  • Behandlung zur Gewichtsreduktion
  • Behandlung zur Reduzierung der Serumlipide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Naturjoghurtgetränk
Tägliche Einnahme von nicht angereichertem Joghurtgetränk (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Naturjoghurtgetränk
Tägliche Einnahme von nicht angereichertem Joghurtgetränk (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • PYD
Experimental: VDR-Genotyp (aa)
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Joghurtgetränk
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • FYD
Experimental: VDR-Genotyp (AA)
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Joghurtgetränk
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • FYD
Experimental: VDR-Genotyp (Aa)
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Joghurtgetränk
Tägliche Einnahme eines mit 1000 IE Vitamin D angereicherten Joghurtgetränks (500 ml) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • FYD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipidprofile
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studienstuhl: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-1236-RV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Naturjoghurtgetränk

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