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Multizentrische prospektive Kohortenstudie an Patienten mit chronischer alkoholischer und/oder metabolischer Lebererkrankung (CALMET)

25. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Chronische alkoholbedingte und metabolische Lebererkrankungen sind die beiden häufigsten Lebererkrankungen in Frankreich. Die Langzeitprognose dieser beiden Krankheiten ist nicht genau bekannt, da die Hauptstudien retrospektiv sind und nur alkoholkranke Patienten umfassen. Die Kenntnis des natürlichen Verlaufs dieser Krankheiten sollte die Behandlung von Patienten mit solchen Krankheiten verbessern.

Ziel dieser prospektiven Kohorte ist es, den natürlichen Verlauf von Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von Alkohol oder Stoffwechselerkrankungen zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die mit Komplikationen dieser Lebererkrankungen (Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Aszites) verbunden sind. ..).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2010 sind Alkohol- und Stoffwechselerkrankungen die beiden häufigsten chronischen Lebererkrankungen. Der natürliche Verlauf dieser beiden Krankheiten ist nicht genau bekannt. Tatsächlich waren die meisten Studien retrospektiv und untersuchten Alkoholkrankheiten oder Stoffwechselkrankheiten, jedoch nie beide Krankheiten. Diese beiden Krankheiten weisen jedoch die gleichen histologischen Läsionen auf und können assoziiert sein. Das Wissen über den natürlichen Verlauf dieser Krankheiten könnte die Behandlung von Patienten verbessern, um Komplikationen zu verringern und das Überleben zu verbessern. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den natürlichen Verlauf chronischer Lebererkrankungen aufgrund von Alkohol und/oder metabolischem Syndrom zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die mit Komplikationen (Aszites, Enzephalopathie, Tod, Komplikationen von Fettleibigkeit, Diabetes oder chronischem Alkoholmissbrauch) verbunden sind. Alle Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate hinsichtlich klinischer, biologischer und morphologischer Parameter beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Frankreich
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Chateauroux, Frankreich
        • CH de Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Frankreich
        • Ch Laennec
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Frankreich
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankreich
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Frankreich
        • CH de Montauban
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Frankreich
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Frankreich
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Frankreich
        • Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Frankreich
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHRU de Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18-jähriger Patient mit chronischer Lebererkrankung (Leberbiopsie mit Brückenfibrose oder Zirrhose) oder nicht-invasiven Fibrosemarkern (Fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), nicht dekompensierter Zirrhose, chronischem Alkoholkonsum und/oder metabolischem Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • chronische Lebererkrankung (Leberbiopsie mit Brückenfibrose oder Zirrhose) oder nicht-invasive Marker der Fibrose (Fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
  • keine dekompensierte Zirrhose
  • chronischer Alkoholkonsum und/oder metabolisches Syndrom (mindestens 3 Kriterien des metabolischen Syndroms)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der durch das französische Krankenversicherungssystem abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • kurzfristige lebensbedrohliche Erkrankung
  • Andere Ursachen einer Zirrhose
  • Unmöglichkeit einer regelmäßigen Nachsorge
  • Unter Vormundschaft eines großen Patienten
  • Vorliegen einer fokalen Verletzung, die auf CHC hindeutet
  • schwangere Frau
  • Komplikation einer Zirrhose
  • Child-Pugh-Score höher oder gleich 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit chronischer alkoholischer und/oder metabolischer Lebererkrankung
Sonstiges: Intervention entsprechend dem Pflegestandard.
Alle 6 Monate werden die Patienten einer klinischen, biologischen und morphologischen Untersuchung gemäß dem Pflegestandard unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
bis zu 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen einer Lebererkrankung
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
Aszites, Enzephalopathie, Leberkrebs, Blutungen aus Ösophagusvarizen
bis zu 84 Monate
Komplikationen von Fettleibigkeit
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen usw.
bis zu 84 Monate
Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
Nierenversagen usw.
bis zu 84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoffwechselerkrankungen

Klinische Studien zur Intervention entsprechend dem Pflegestandard.

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