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Untersuchung von niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne All-Trans-Retinsäure bei älteren Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie mit akuter myeloischer Leukämie und NPM1-Mutation in Frage kommen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Studie an erwachsenen Patienten mit AML- und NPM1-Mutation, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Stichprobengröße: 144 Patienten

Prüfstandorte: 50–55 Standorte in Deutschland und Österreich (2–10 Patienten pro Studienstandort werden voraussichtlich in die Studie einbezogen)

Geschätzte Behandlungsdauer eines einzelnen Patienten: 8 Monate (die Nachbeobachtungszeit pro Patient beträgt weitere 2 Jahre)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aurich, Deutschland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich De-novo-AML, t-AML und s-AML)
  • Vorhandensein einer NPM1-Mutation, wie in einem der zentralen AMLSG-Referenzlabore beurteilt.
  • Alter > 60 Jahre. Eine Altersobergrenze gibt es nicht.
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Leukämie außer Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Hyperleukozytose, falls erforderlich, für bis zu 10 Tage während der diagnostischen Screening-Phase.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer müssen ihr Einverständnis geben, dass sie kein Kind zeugen, und müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. (während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis)
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 3

  • Patienten, die nach mindestens einem der folgenden Kriterien keinen Anspruch auf eine intensive Chemotherapie haben

    • HCT-CI-Score >2
    • Entscheidung des Patienten
    • Alter ≥ 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Patienten von der Studieneinschreibung aus:

  • Alle anderen AML-Subtypen, insbesondere solche AML mit anderen wiederkehrenden genetischen Veränderungen (nach WHO 2008):

    • AML mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (oder andere Translokationen mit RARA)
    • AML mit t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (oder andere Translokationen mit MLL)
    • AML mit t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML mit inv(3)(q21q26.2) oder t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und -verläufe sowie Informationen des Hausarztes und aller weiteren behandelnden Ärzte zur Studienteilnahme
  • Blutungsstörung unabhängig von Leukämie
  • Unkontrollierte Infektion
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV, HBV oder HCV
  • Organinsuffizienz (Kreatinin >1,5x oberer normaler Serumspiegel; Bilirubin, AST oder ALP >2,5x oberer normaler Serumspiegel, nicht auf AML zurückzuführen; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall innerhalb eines Jahres besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
6 Zyklen Chemotherapie (niedrig dosiertes Cytarabin und Etoposid) ohne ATRA
Arzneimittel: Cytarabin
in allen Behandlungszyklen: Cytarabin 20 mg/Tag, s.c., zweimal täglich, Tage 1–7; (Gesamtdosis 280 mg).
Arzneimittel: Etoposid
erster Behandlungszyklus Etoposid 50 mg/m²/Tag, kontinuierlich i.v., Tage 1-3; (Gesamtdosis 150 mg/m2) Behandlungszyklen 2 bis 6 Etoposid 100 mg/Tag, p.o. oder i.v. (über 1 Stunde), Tage 1-3; (Gesamtdosis 300 mg).
Experimental: Ermittlungsarm
6 Zyklen Chemotherapie (niedrig dosiertes Cytarabin und Etoposid) mit ATRA (All-trans-Retinsäure)
Arzneimittel: Cytarabin
in allen Behandlungszyklen: Cytarabin 20 mg/Tag, s.c., zweimal täglich, Tage 1–7; (Gesamtdosis 280 mg).
Arzneimittel: Etoposid
erster Behandlungszyklus Etoposid 50 mg/m²/Tag, kontinuierlich i.v., Tage 1-3; (Gesamtdosis 150 mg/m2) Behandlungszyklen 2 bis 6 Etoposid 100 mg/Tag, p.o. oder i.v. (über 1 Stunde), Tage 1-3; (Gesamtdosis 300 mg).
Arzneimittel: All-trans-Retinsäure (ATRA)
in allen Behandlungszyklen: ATRA 45 mg/m²/Tag p.o., Tage 8-10, ATRA 15 mg/m²/Tag p.o., Tage 11-28, mit oder kurz nach den Mahlzeiten, verteilt auf 3 Dosen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate
kumulative Inzidenz von Todesfällen in vollständiger Remission
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate
Rate früher Todesfälle (ED)/hypoplastischer Todesfälle (HD)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Art, Häufigkeit, Schwere, Zeitpunkt und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien, die während verschiedener Behandlungszyklen beobachtet wurden
Zeitfenster: 8 Monate
unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 4.0
8 Monate
Infektionshäufigkeit nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Dauer der Neutropenie nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Dauer der Thrombozytopenie nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
bewertet durch den EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), ergänzt durch Informationen zu selbst eingeschätzten Begleiterkrankungen, späten Behandlungseffekten und demografischen Daten gemäß Messerer et al.33
2 Jahre und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLSG 15-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

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