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Physiotulle vs. Urgotul bei der Behandlung von Beingeschwüren

2. September 2011 aktualisiert von: Coloplast A/S

Klinische Bewertung des Physiotulle-Verbandes im Vergleich zum Urgotul-Verband bei der Behandlung von Beingeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen beim Entfernen des Physiotulle-Verbandes im Vergleich zu denen des Urgotul-Verbandes bei Patienten mit einem venösen (oder überwiegend venösen) Beingeschwür zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Århus Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
    • NV
      • Bispebjerg, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg ^Hospital
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • Cabilet Medical
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Sud
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • Cabinet Médical
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Centre Hospitalier
      • Bagnoles de L'Orne, Frankreich, 61140
        • Cabinet Médical
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Charlevilles Mézières, Frankreich, 80011
        • Hôpital Manchester
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Foix, Frankreich, 09000
        • CHIVA
      • Freyming Merleback, Frankreich, 57804
        • Hôpital de Freyming
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • Centre Hospitalier
      • Issy les Moulineaux, Frankreich, 92133
        • Hôpital Corention Celton
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Cabinet Médical
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Luneville, Frankreich, 54300
        • Cabinet Médical
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH Cornouailles
      • Rouen, Frankreich, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Gaudens, Frankreich, 31806
        • Hôpital de Saint Gaudens
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78105
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Sarrebourg, Frankreich, 57400
        • Cabinet Médical
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Tours
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beiderlei Geschlechts über 18 Jahre, der nicht für geschäftsunfähig erklärt wurde und seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  • Patient mit venösem oder überwiegend venösem Ulcus cruris (Knöchel-Arm-Index > 0,8)
  • Patient mit venösem oder überwiegend venösem Ulcus cruris in der Granulationsphase (Granulationsgewebe > 70 %)
  • Patient mit venösem oder überwiegend venösem Beingeschwür mit geringem Exsudat
  • Patient mit venösem oder überwiegend venösem Ulcus cruris mit einer Wundfläche zwischen 4 cm² und 170 cm²
  • Patient mit venösem oder überwiegend venösem Beingeschwür, das in den zwei Wochen vor der Aufnahme mit einer geeigneten Kompression behandelt wurde
  • Der Patient steht für eine Überwachung von mindestens 4 Wochen zur Verfügung
  • Der Patient ist in der Lage, Fragebögen zu beantworten und insbesondere seine Schmerzen zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Beingeschwür lokal infiziert ist (Mindestens 3 von 5 klinischen Anzeichen, die auf eine Infektion hinweisen *)* 5 Anzeichen, die auf eine Infektion hinweisen: Schmerzen, Exsudat, Geruch, Ödem, Erythem
  • Patient, der zur Pflege eine schmerzstillende Behandlung benötigt (vor dem Entfernen des Verbandes)
  • Patient, dessen Geschwür vom Typ Angiodermatitis ist oder eine Vaskulitis aufweist
  • Patient mit arteriellem Geschwür
  • Patient mit rein traumatischem, infektiösem oder neoplastischem Geschwür
  • Patient mit einer diabetischen Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile von Physiotulle oder Urgotul
  • Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil
  • Schwangere oder stillende Patientin

Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme systematisch Kortikoide > 10 mg/Tag oder Zytostatika eingenommen haben

Patient, der sich in den zwei Monaten vor der Aufnahme einer Operation am Stammsaphenus unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Physiotüll
Gerät: Physiotüll
Physiotulle ist ein nicht haftender Verband, der aus einem Polyestergewebe besteht, das mit in Vaseline suspendierten Hydrokolloidpartikeln (CMC) imprägniert ist
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
Gerät: URGOTUL
Urgotul ist ein nicht okklusiver Verband, der aus einem Polyesternetz besteht, das mit Hydrokolloidpartikeln imprägniert ist, die auf einer Vaseline-Matrix dispergiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzen beim Entfernen des Verbandes, vom Patienten unmittelbar nach dem Entfernen des Verbandes anhand einer VAS-Skala beurteilt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Verringerung der Fläche des Beingeschwürs, gemessen durch Planimetrie am Endpunkt in Woche 4, im Vergleich zur Fläche bei Einschluss
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR010WS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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