Physiotulle vs. Urgotul bei der Behandlung von Beingeschwüren
2. September 2011 aktualisiert von: Coloplast A/S
Klinische Bewertung des Physiotulle-Verbandes im Vergleich zum Urgotul-Verband bei der Behandlung von Beingeschwüren
Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen beim Entfernen des Physiotulle-Verbandes im Vergleich zu denen des Urgotul-Verbandes bei Patienten mit einem venösen (oder überwiegend venösen) Beingeschwür zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
188
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arhus, Dänemark, 8000
- Århus Sygehus
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg, NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville, Frankreich, 80100
- Cabilet Medical
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Sud
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Angouleme, Frankreich, 16000
- Cabinet Médical
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Arras, Frankreich, 62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne, Frankreich, 61140
- Cabinet Médical
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU
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Charlevilles Mézières, Frankreich, 80011
- Hôpital Manchester
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Douai, Frankreich, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix, Frankreich, 09000
- CHIVA
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Freyming Merleback, Frankreich, 57804
- Hôpital de Freyming
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Haguenau, Frankreich, 67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux, Frankreich, 92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- CHD les Oudairies
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Le Mans, Frankreich, 72000
- CH Le Mans
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Lille, Frankreich, 59000
- Cabinet Médical
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Limoges, Frankreich, 87042
- Hopital Dupuytren
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Luneville, Frankreich, 54300
- Cabinet Médical
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Montivilliers, Frankreich, 76290
- Hopital Jacques Monod
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Nimes, Frankreich, 30900
- CHU Caremeau
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Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper, Frankreich, 29107
- CH Cornouailles
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Rouen, Frankreich, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens, Frankreich, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye, Frankreich, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg, Frankreich, 57400
- Cabinet Médical
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Toulon, Frankreich, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Frankreich, 37044
- Chru Tours
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Valenciennes, Frankreich, 59322
- CH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient beiderlei Geschlechts über 18 Jahre, der nicht für geschäftsunfähig erklärt wurde und seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
- Patient mit venösem oder überwiegend venösem Ulcus cruris (Knöchel-Arm-Index > 0,8)
- Patient mit venösem oder überwiegend venösem Ulcus cruris in der Granulationsphase (Granulationsgewebe > 70 %)
- Patient mit venösem oder überwiegend venösem Beingeschwür mit geringem Exsudat
- Patient mit venösem oder überwiegend venösem Ulcus cruris mit einer Wundfläche zwischen 4 cm² und 170 cm²
- Patient mit venösem oder überwiegend venösem Beingeschwür, das in den zwei Wochen vor der Aufnahme mit einer geeigneten Kompression behandelt wurde
- Der Patient steht für eine Überwachung von mindestens 4 Wochen zur Verfügung
- Der Patient ist in der Lage, Fragebögen zu beantworten und insbesondere seine Schmerzen zu beurteilen
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen Beingeschwür lokal infiziert ist (Mindestens 3 von 5 klinischen Anzeichen, die auf eine Infektion hinweisen *)* 5 Anzeichen, die auf eine Infektion hinweisen: Schmerzen, Exsudat, Geruch, Ödem, Erythem
- Patient, der zur Pflege eine schmerzstillende Behandlung benötigt (vor dem Entfernen des Verbandes)
- Patient, dessen Geschwür vom Typ Angiodermatitis ist oder eine Vaskulitis aufweist
- Patient mit arteriellem Geschwür
- Patient mit rein traumatischem, infektiösem oder neoplastischem Geschwür
- Patient mit einer diabetischen Neuropathie der unteren Extremitäten
- Patient mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile von Physiotulle oder Urgotul
- Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil
- Schwangere oder stillende Patientin
Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme systematisch Kortikoide > 10 mg/Tag oder Zytostatika eingenommen haben
Patient, der sich in den zwei Monaten vor der Aufnahme einer Operation am Stammsaphenus unterzogen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Physiotüll
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Physiotulle ist ein nicht haftender Verband, der aus einem Polyestergewebe besteht, das mit in Vaseline suspendierten Hydrokolloidpartikeln (CMC) imprägniert ist
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PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
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Urgotul ist ein nicht okklusiver Verband, der aus einem Polyesternetz besteht, das mit Hydrokolloidpartikeln imprägniert ist, die auf einer Vaseline-Matrix dispergiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen beim Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen beim Entfernen des Verbandes, vom Patienten unmittelbar nach dem Entfernen des Verbandes anhand einer VAS-Skala beurteilt
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Relative Verringerung der Fläche des Beingeschwürs, gemessen durch Planimetrie am Endpunkt in Woche 4, im Vergleich zur Fläche bei Einschluss
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR010WS
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