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Praktische Wirksamkeit von Kombinationstherapien in der Primärversorgung von Asthma (Fos/Ser_switch)

7. Juni 2012 aktualisiert von: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Retrospektive, realitätsbezogene, abgestimmte Kohortenbewertung der Wirksamkeit von BDP/FOR (Fostair® 100/6) und FP/SAL (Seretide® 125) bei Patienten, die von Seretide auf Foster in der Asthmabehandlung der Primärversorgung in Großbritannien umgestellt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Beclomethasondipropionat/Formoterol (BDP/FOR; Foster® 100/6) hinsichtlich der Exazerbationsprävention mindestens gleichwertig zu Fluticasondipropionat/Salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) bei Asthma mit entsprechendem Asthma ist Patienten, die nach einer Behandlung mit FP/SAL in der normalen klinischen Praxis auf BDP/FOR umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide® 125) erhalten und an einem Index-Verschreibungsdatum (IPD) eine routinemäßige Asthma-Untersuchung* erhalten und entweder:

(i) Umstellung auf BDP/FOR (Fostair®) bei gleicher oder niedrigerer BDP-äquivalenter ICS-Dosis;

ODER,

(ii) Fortsetzung der Behandlung mit FP/SAL (Seretide® 125) für die Dauer des Ergebniszeitraums mit derselben oder einer niedrigeren BDP-äquivalenten ICS-Dosis, die zu Studienbeginn verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alt:

    • 18-60 Jahre:
    • 61-80 Jahre, die Nichtraucher sind

  • Nachweis von Asthma:

    • ein Diagnosecode für Asthma, oder
    • ≥2 Asthma-Verschreibungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vorjahr

  • Baseline-FP/SAL-Therapie:

    • ≥2 Verschreibung für ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide® 125).

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma
  • Erhalten während der Baseline-Periode eine orale Steroid-Erhaltungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Foster-Switch-Kohorte
Patienten mit Seretide, die an einem Indexdatum einen Therapierückgang hatten (Reduktion der ICS-Dosis um ≥50 %) und auf Foster umgestellt wurden
Arzneimittel: Fixkombination Beclometasondipropionat/Formoterol
Marken-Fixdosis-Kombination aus inhalativem Kortikosteroid / langwirksamer Beta2-Agonist-Therapie
Andere Namen:
  • BDP/FÜR; Foster® 100/6
Seretide-Fortsetzungskohorte
Patienten mit Seretide, bei denen an einem Indexdatum die Therapie heruntergefahren wurde (Reduktion der ICS-Dosis um ≥50 %) und die Behandlung mit Seretide fortsetzen
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination Salmeterol / Fluticason
Marken-Fixdosis-Kombination aus inhalativem Kortikosteroid / langwirksamer Beta2-Agonist-Therapie
Andere Namen:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Wo eine Exazerbation definiert ist als:

(i) Asthmabedingt

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen ODER
  2. Anwesenheit bei Unfällen und Notfällen (A&E) ODER

(ii) Verwendung von oralen Steroiden.
Ergebniszeitraum von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationskontrolle (ein zusammengesetztes Proxy-Maß)
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Kontrolliert:

Abwesenheit von:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Beratungen außerhalb der Geschäftszeiten, ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Behandlungserfolg 1
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

(i) Exazerbationskontrolle

UND

(ii) Keine Änderung des therapeutischen Schemas:

  • ≥50 % Anstieg der ICS-Dosis relativ zur IPD-Dosis und/oder
  • Änderung des ICS/LABA-Medikaments innerhalb der Klasse und/oder
  • Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
  • Verwendung einer zusätzlichen (definiert als nicht im Basisjahr erhalten) Therapie, wie definiert durch: Theophyllin, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs).
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Asthma-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
  1. Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Asthma-Lesecode codiert sind
  2. Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines Asthma-Lesecodes erfolgen
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Einhaltung der ICS/LABA-Therapie
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
Compliance-Berechnung basierend auf Rezeptnachfüllungen und (wenn möglich) Compliance-Fragebogendaten
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Verwendung von Bedarfsmedikamenten
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
durchschnittliche Tagesdosis im Ergebnisjahr. Das Ergebnis der SABA-Nutzung wird innerhalb von Bereichen kategorisiert, die der SABA-Basisnutzung entsprechen, um die Anpassung der Behandlungsarme zu optimieren.
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Kosten des therapeutischen Schemas.
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
Durchschnittliche Gesundheitskosten (Medikamentenkosten + Beratung, Aufnahmekosten usw. – insgesamt und respiratorisch) pro Patient, die während des Ergebnisjahres erfasst wurden
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma / Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ein Jahr Ergebniszeitraum
  1. Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem unteren Atemwegscode codiert sind
  2. Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines unteren Atemwegs-Lesecodes auftreten
ein Jahr Ergebniszeitraum
Mundsoor
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Erkannt als:

(i) Verschreibungen von topischen oralen Antimykotika und/oder

(ii) Kodiert für orale Candidiasis
Ergebniszeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004/11

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