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Studie zu Roxadustat bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse und Anämie

17. Januar 2022 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Dosistitration, Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 (Roxadustat) bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei der Korrektur von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Chronische Nierenerkrankung, keine Dialyse erhalten
  3. Körpergewicht 45 bis 140 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion
  2. Positiv für eines der folgenden Merkmale: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  3. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  4. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  5. Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  6. Geschichte der Malignität
  7. Chronisch entzündliche Erkrankung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet
  8. Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms, eines multiplen Myeloms oder einer reinen Erythroblastopenie
  9. Vorgeschichte von Hämosiderose, Hämochromatose oder polyzystischer Nierenerkrankung
  10. Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
  11. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus
  12. Anfallsleiden oder Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie
  13. Bekannte Knochenmarkfibrose
  14. Jede frühere oder geplante Organtransplantation
  15. Vorherige Behandlung mit Roxadustat oder einem anderen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor
  16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Roxadustat abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung TIW
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat-Kapseln, die 16 Wochen lang dreimal wöchentlich (TIW) oral verabreicht werden. Die anfängliche Roxadustat-Dosis basiert auf einem abgestuften, gewichtsbasierten Dosierungsschema (geringes Gewicht [45 bis 60 Kilogramm (kg)], mittleres Gewicht [>60 bis 90 kg] und schweres Gewicht [>90 bis 140 kg]. ] Teilnehmer erhalten 60, 100 bzw. 140 Milligramm [mg] Roxadustat). Ab Woche 5 werden alle 4 Wochen Dosisanpassungen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 2,2 mg/kg pro Dosis), um den Hb-Wert bei 11–13 g/dl zu halten.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte B: Roxadustat abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung TIW, dann BIW
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang oral Roxadustat-Kapseln. Die anfängliche Roxadustat-Dosis basiert auf einem abgestuften, gewichtsbasierten Dosierungsschema (Teilnehmer mit geringem Gewicht [45 bis 60 kg], mittlerem Gewicht [>60 bis 90 kg] und Teilnehmern mit schwerem Gewicht [>90 bis 140 kg]). erhalten 60, 100 bzw. 140 mg Roxadustat). Ab Woche 5 werden alle 4 Wochen Dosisanpassungen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 2,2 mg/kg pro Dosis), um den Hb-Wert bei 11–13 g/dl zu halten. Bei den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der ersten Hb-Reaktion die Dosishäufigkeit von TIW auf 2 Mal pro Woche (BIW) reduziert.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte C: Roxadustat bei 50 mg TIW
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Roxadustat-Kapseln, die 24 Wochen lang TIW oral verabreicht werden. Ab Woche 5 werden alle 4 Wochen Dosisanpassungen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 2,2 mg/kg pro Dosis), um den Hb-Wert bei 10,5–12 g/dl zu halten.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte D: Roxadustat bei 100 mg TIW
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Roxadustat-Kapseln, die 24 Wochen lang TIW oral verabreicht werden. Ab Woche 5 werden alle 4 Wochen Dosisanpassungen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 2,2 mg/kg pro Dosis), um den Hb-Wert bei 10,5–12 g/dl zu halten.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte E: Roxadustat abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung BIW, dann QW
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Roxadustat-Kapseln. Die anfängliche Roxadustat-Dosis basiert auf einem abgestuften, gewichtsbasierten Dosierungsschema (Teilnehmer mit geringem Gewicht [45 bis 60 kg], mittlerem Gewicht [>60 bis 90 kg] und Teilnehmern mit schwerem Gewicht [>90 bis 140 kg]). erhalten 70, 100 bzw. 150 mg Roxadustat). Ab Woche 5 werden alle 4 Wochen Dosisanpassungen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 2,5 mg/kg pro Dosis), um den Hb-Wert bei 11–13 g/dl zu halten. Bei den Teilnehmern wird die Dosishäufigkeit von BIW auf 1 Mal pro Woche (QW) zum Zeitpunkt der ersten Hb-Reaktion reduziert.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte F: Roxadustat bei 70 mg BIW, dann QW
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Roxadustat-Kapseln mit 70 mg. Ab Woche 5 werden alle 4 Wochen Dosisanpassungen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 2,5 mg/kg pro Dosis), um den Hb-Wert bei 11–13 g/dl zu halten. Bei den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der ersten Hb-Reaktion die Dosishäufigkeit von TIW auf BIW reduziert. Nach >8 Wochen stabilen Hb wird die Dosishäufigkeit dann von BIW auf QW reduziert.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Teilnehmer mit einer Hb-Reaktion bis Woche 17
Zeitfenster: Bis Woche 17
Eine Hb-Reaktion wurde als ein Hb-Wert von ≥ 11 g/dl und ein Anstieg von BL ≥ 1 g/dl definiert.
Bis Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Teilnehmer mit einer Hb-Reaktion in den Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Zeitfenster: Bis zu den Wochen 5, 9, 13 und 17 (alle Kohorten) und den Wochen 21 und 25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Eine Hb-Reaktion wurde als ein Hb-Wert von ≥ 11 g/dl und ein Anstieg von BL ≥ 1 g/dl definiert.
Bis zu den Wochen 5, 9, 13 und 17 (alle Kohorten) und den Wochen 21 und 25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Änderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 5, 9, 13 und 17 (alle Kohorten) und Wochen 21 und 25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der letzten drei verfügbaren Werte vor der Verabreichung.
Ausgangswert, Wochen 5, 9, 13 und 17 (alle Kohorten) und Wochen 21 und 25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Anzahl (%) der Teilnehmer mit einem mittleren Hb zwischen 11–12, 11–13 und 10,5–13 g/dl in den Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16, 17–20, 17–24 , 21-24 und 25-28
Zeitfenster: Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16 und 17–20 (alle Kohorten) und Wochen 17–24, 21–24 und 25–28 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Bei Teilnehmern kann während der Wochenintervalle ein Hb-Wert für mehr als eine der Kategorien (11–12, 11–13 und 10,5–13 g/dl) gemeldet werden, da sich diese Kategorien nicht gegenseitig ausschließen.
Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16 und 17–20 (alle Kohorten) und Wochen 17–24, 21–24 und 25–28 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Anzahl (%) der Teilnehmer mit 2 aufeinanderfolgenden Hb-Werten zwischen 11–12, 11–13 und 10,5–13 g/dl in den Wochen 5–8, 9–12, 13–16, 9–16, 17–20, 17 -24, 21-24 und 25-28
Zeitfenster: Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16 und 17–20 (alle Kohorten) und Wochen 17–24, 21–24 und 25–28 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16 und 17–20 (alle Kohorten) und Wochen 17–24, 21–24 und 25–28 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Anzahl (%) der Teilnehmer, die in den Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25 einen maximalen Hb-Wert zwischen 11–12, 11–13 und 10,5–13 g/dl erreichen
Zeitfenster: Wochen 5, 9, 13 und 17 (alle Kohorten) und Wochen 21 und 25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Teilnehmer können einen Hb-Wert für dieselbe Kategorie (11–12, 11–13 oder 10,5–13 g/dl) über mehrere Wochen hinweg melden lassen.
Wochen 5, 9, 13 und 17 (alle Kohorten) und Wochen 21 und 25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Anzahl (%) der Teilnehmer mit maximalem Hb <11, >12, >13 und >14 g/dl in den Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16, 17–20, 17–24, 21-24 und 25-28
Zeitfenster: Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16 und 17–20 (alle Kohorten) und Wochen 17–24, 21–24 und 25–28 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Wochen 5–8, 9–12, 9–16, 13–16 und 17–20 (alle Kohorten) und Wochen 17–24, 21–24 und 25–28 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Mittlere Zeit bis zur Hb-Reaktion: Hb-Anstieg ≥1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und Hb ≥11 g/dl
Zeitfenster: Bis Woche 17 (Kohorten A und B) und bis Woche 25 (Kohorten C-F)
Die mittlere Reaktionszeit wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei Kohorte A und B in Woche 17, Kohorte C, D, E und F in Woche 25 zensiert wurden. Die mittlere Anzahl der angezeigten Tage wurde vom Ausgangswert bis zum Tag, an dem die Hb-Reaktion erreicht wurde, berechnet.
Bis Woche 17 (Kohorten A und B) und bis Woche 25 (Kohorten C-F)
Mittlere anfängliche Hb-Reaktionszeit: Zeit bis zum anfänglichen Hb-Anstieg um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 17 (Kohorten A und B) und bis Woche 25 (Kohorten C, D, E und F)
Die mittlere Reaktionszeit wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt; Kohorte A und B wurden in Woche 17 und Kohorte C, D, E und F in Woche 25 zensiert. Die mittlere Anzahl der angezeigten Tage wurde vom Ausgangswert bis zum Tag, an dem die Hb-Reaktion erreicht wurde, berechnet.
Bis Woche 17 (Kohorten A und B) und bis Woche 25 (Kohorten C, D, E und F)
Mittlere anfängliche Hb-Reaktionsdosis: Dosis, bei der das anfängliche Hb vom Ausgangswert auf ≥ 1,0 g/dl ansteigt
Zeitfenster: Bis Woche 17 (Kohorten A und B) und bis Woche 25 (Kohorten C-F)
Bis Woche 17 (Kohorten A und B) und bis Woche 25 (Kohorten C-F)
Änderung des Hb nach Erreichen einer Hb-Reaktion von ≥ 11,0 g/dl und einem Anstieg des Hb um ≥ 1,0 g/dl pro Woche
Zeitfenster: Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung), Woche 18 (2 Wochen nach der Behandlung) und Woche 20 (4 Wochen nach der Behandlung); Kohorten C–F: Wöchentlich bis Woche 24 (Ende der Behandlung), Woche 26 (2 Wochen nach der Behandlung) und Woche 28 (4 Wochen nach der Behandlung)
Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung), Woche 18 (2 Wochen nach der Behandlung) und Woche 20 (4 Wochen nach der Behandlung); Kohorten C–F: Wöchentlich bis Woche 24 (Ende der Behandlung), Woche 26 (2 Wochen nach der Behandlung) und Woche 28 (4 Wochen nach der Behandlung)
Mittlere Hb-Werte von Teilnehmern, die in den Kategorien Hb 11–12, 11–13 und 10,5–13 g/dl einen Hb-Wert von >11,0 g/dl erreichten
Zeitfenster: Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung [EoT]) und Woche 20 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der Behandlung]); Kohorten C-F: Wöchentlich bis Woche 24 (EoT) und Woche 28 (Follow-up [4 Wochen nach der Behandlung])
Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung [EoT]) und Woche 20 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der Behandlung]); Kohorten C-F: Wöchentlich bis Woche 24 (EoT) und Woche 28 (Follow-up [4 Wochen nach der Behandlung])
Mittelwert der wöchentlichen Hb-Werte <10,5, >13 und >14 g/dl in den Wochen 13–17 und 18–25
Zeitfenster: Wochen 13–17 (alle Kohorten) und 18–25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Dargestellt ist der mittlere Prozentsatz der geplanten wöchentlichen Hb-Werte, die in den Wochen 13–17 und 18–25 <10,5, >13 und >14 g/dl betrugen.
Wochen 13–17 (alle Kohorten) und 18–25 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Anzahl (%) der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 (Studienende)
Die Rettungsbehandlung umfasste ein rekombinantes Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA), eine Transfusion roter Blutkörperchen (sofern keine bekannte Blutungsepisode oder ein chirurgischer Blutverlust vorliegt) oder intravenöse (IV) Eisengabe
Ausgangswert bis Woche 28 (Studienende)
Anzahl (%) der Teilnehmer, die eine therapeutische Phlebotomie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 (Studienende)
Ausgangswert bis Woche 28 (Studienende)
Anzahl (%) der Teilnehmer, die aufgrund unzureichender Wirksamkeit aus der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 (Studienende)
Ausgangswert bis Woche 28 (Studienende)
Anzahl (%) der Teilnehmer mit Dosisänderungen in den Wochen 1–4, 5–12, 13–16 und 17–24
Zeitfenster: Wochen 1–4, 5–12 und 13–16 (alle Kohorten) und Wochen 17–24 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Zu den Dosisänderungen zählen Dosisreduktionen, Dosiserhöhungen und Dosisstopps.
Wochen 1–4, 5–12 und 13–16 (alle Kohorten) und Wochen 17–24 (nur 24-wöchige Behandlungskohorten)
Wöchentliche Gesamtdosis und kumulative Gesamtdosis (mg/kg) beim ersten Erreichen einer Hb-Reaktion (Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und Hb ≥ 11 g/dl)
Zeitfenster: Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung); Kohorten C–F: Wöchentlich bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung); Kohorten C–F: Wöchentlich bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Mittlere wöchentliche Dosis nach Erreichen der ersten Hb-Reaktion (Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und Hb ≥ 11 g/dl)
Zeitfenster: Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung); Kohorten C–F: Wöchentlich bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Kohorten A und B: Wöchentlich bis Woche 16 (Ende der Behandlung); Kohorten C–F: Wöchentlich bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Änderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert, geschichtet nach Ferritin > 100 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) und Transferrinsättigung > 20 % in Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 (Kohorten A und B, Ende der Behandlung) und Woche 24 (Kohorten C-F, Ende der Behandlung)
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten drei verfügbaren Werte vor der Verabreichung definiert.
Ausgangswert, Woche 16 (Kohorten A und B, Ende der Behandlung) und Woche 24 (Kohorten C-F, Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FibroGen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGCL-4592-041

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