Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Roxadustat em participantes com doença renal crônica sem diálise com anemia

17 de janeiro de 2022 atualizado por: FibroGen

Estudo Fase 2, Randomizado, Aberto, Titulação de Dose, Eficácia e Segurança do FG-4592 (Roxadustat) em Pacientes com Doença Renal Crônica Não Diálise com Anemia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do roxadustat na correção da anemia em participantes com doença renal crônica não dialítica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Doença renal crônica, não recebendo diálise
  3. Peso corporal 45 a 140 kg

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção clinicamente significativa ou evidência de uma infecção subjacente
  2. Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
  3. Histórico de doença hepática crônica
  4. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
  5. Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda dentro de 12 semanas antes da randomização
  6. História de malignidade
  7. Doença inflamatória crônica que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca), mesmo que esteja atualmente em remissão
  8. História de síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo ou aplasia eritrocitária pura
  9. História de hemossiderose, hemocromatose ou doença renal policística
  10. Hemólise ativa ou diagnóstico de síndrome hemolítica
  11. Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático
  12. Distúrbio convulsivo ou uso de medicação antiepiléptica
  13. Fibrose da medula óssea conhecida
  14. Qualquer transplante de órgão anterior ou agendado
  15. Tratamento prévio com roxadustat ou qualquer inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia
  16. Histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A: Roxadustat em camadas, dosagem baseada em peso TIW
Os participantes receberão cápsulas roxadustat, administradas por via oral 3 vezes por semana (TIW) por 16 semanas. A dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem baseado em peso (baixo peso [45 a 60 kg (kg)], peso médio [>60 a 90 kg] e peso pesado [>90 a 140 kg ] participantes receberão 60, 100 e 140 miligramas [mg] roxadustat, respectivamente). Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte B: Roxadustat em camadas, dosagem com base no peso TIW e depois BIW
Os participantes receberão cápsulas roxadustat por via oral por 16 semanas. A dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem baseado em peso (baixo peso [45 a 60 kg], peso médio [>60 a 90 kg] e peso pesado [>90 a 140 kg] serão recebem 60, 100 e 140 mg de roxadustat, respectivamente). Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL. Os participantes terão uma redução da frequência da dose de TIW para 2 vezes por semana (BIW) no momento da resposta inicial de Hb.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte C: Roxadustat a 50 mg TIW
Os participantes receberão cápsulas de roxadustat a 50 mg, administradas por via oral TIW por 24 semanas. Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 10,5-12 g/dL.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte D: Roxadustat a 100 mg TIW
Os participantes receberão cápsulas de roxadustat a 100 mg, administradas por via oral TIW por 24 semanas. Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 10,5-12 g/dL.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte E: Roxadustat em camadas, dosagem baseada em peso BIW e QW
Os participantes receberão cápsulas roxadustat por 24 semanas. A dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem baseado em peso (baixo peso [45 a 60 kg], peso médio [>60 a 90 kg] e peso pesado [>90 a 140 kg] serão recebem 70, 100 e 150 mg de roxadustat, respectivamente). Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,5 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL. Os participantes terão uma redução da frequência da dose de BIW para 1 vez por semana (QW) no momento da resposta inicial de Hb.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte F: Roxadustat a 70 mg BIW, em seguida, QW
Os participantes receberão cápsulas de roxadustat a 70 mg por 24 semanas. Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,5 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL. Os participantes terão uma redução da frequência da dose de TIW para BIW no momento da resposta inicial de Hb. Então, após >8 semanas de Hb estável, a frequência da dose será reduzida de BIW para QW.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (%) de participantes com uma resposta de Hb na semana 17
Prazo: Até a semana 17
Uma resposta de Hb foi definida como um nível de Hb de ≥11 g/dL e um aumento de BL ≥1 g/dL.
Até a semana 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (%) de participantes com uma resposta de Hb nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Prazo: Até as semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Uma resposta de Hb foi definida como um nível de Hb de ≥11 g/dL e um aumento de BL ≥1 g/dL.
Até as semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Mudança da linha de base na Hb nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
A linha de base é definida como a média dos últimos 3 valores disponíveis pré-dose.
Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Número (%) de participantes com Hb média entre 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL durante as semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 e 25-28
Prazo: Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Os participantes podem ter um valor de Hb relatado para mais de 1 das categorias (11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL) durante os intervalos da semana, pois essas categorias não são mutuamente exclusivas.
Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Número (%) de participantes com 2 valores consecutivos de Hb entre 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL durante as semanas 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 e 25-28
Prazo: Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Número (%) de participantes que atingem o máximo de Hb entre 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Prazo: Semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e Semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Os participantes podem ter um valor de Hb para a mesma categoria (11-12, 11-13 ou 10,5-13 g/dL) relatado por várias semanas.
Semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e Semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Número (%) de participantes com Hb máxima <11, >12, >13 e >14 g/dL durante as semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 e 25-28
Prazo: Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Tempo mediano para resposta de Hb: aumento de Hb ≥1 g/dL desde o início e Hb ≥11 g/dL
Prazo: Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
O tempo médio de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier, as Coortes A e B censuradas na Semana 17, as Coortes C, D, E e F censuradas na Semana 25. O número médio de dias apresentados foi calculado desde a linha de base até o dia em que a resposta de Hb foi alcançada.
Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
Tempo inicial médio de resposta da Hb: Tempo para aumento inicial da Hb ≥1,0 ​​g/dL a partir da linha de base
Prazo: Até a semana 17 (coortes A e B) e até a semana 25 (coortes C, D, E e F)
O tempo médio de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier; Coorte A e B censuradas na Semana 17 e Coortes C, D, E e F censuradas na Semana 25. O número médio de dias apresentados foi calculado desde a linha de base até o dia em que a resposta de Hb foi alcançada.
Até a semana 17 (coortes A e B) e até a semana 25 (coortes C, D, E e F)
Dose inicial mediana responsiva de Hb: Dose na qual a Hb inicial aumenta para ≥1,0 ​​g/dL a partir da linha de base
Prazo: Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
Alteração na Hb após atingir uma resposta de Hb de ≥11,0 g/dL e um aumento na Hb em ≥1,0 ​​g/dL por semana
Prazo: Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento), Semana 18 (2 semanas após o tratamento) e Semana 20 (4 semanas após o tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento), semana 26 (2 semanas após o tratamento) e semana 28 (4 semanas após o tratamento)
Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento), Semana 18 (2 semanas após o tratamento) e Semana 20 (4 semanas após o tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento), semana 26 (2 semanas após o tratamento) e semana 28 (4 semanas após o tratamento)
Valores médios de Hb de participantes que atingiram Hb >11,0 g/dL nas categorias Hb 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL
Prazo: Coortes A e B: semanalmente até a semana 16 (final do tratamento [EoT]) e semana 20 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento]); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (EoT) e semana 28 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento])
Coortes A e B: semanalmente até a semana 16 (final do tratamento [EoT]) e semana 20 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento]); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (EoT) e semana 28 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento])
Média dos valores semanais de Hb <10,5, >13 e >14 g/dL durante as semanas 13-17 e 18-25
Prazo: Semanas 13-17 (todas as coortes) e 18-25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
É apresentada a porcentagem média dos valores de Hb semanais programados que foram <10,5, >13 e >14 g/dL durante as semanas 13-17 e 18-25.
Semanas 13-17 (todas as coortes) e 18-25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Número (%) de participantes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
O tratamento de resgate incluiu agente estimulante da eritropoiese recombinante (AEE), transfusão de glóbulos vermelhos (na ausência de um episódio hemorrágico conhecido ou perda cirúrgica de sangue) ou ferro intravenoso (IV).
Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
Número (%) de participantes que requerem flebotomia terapêutica
Prazo: Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
Número (%) de participantes retirados do estudo devido à eficácia inadequada
Prazo: Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
Número (%) de participantes com alterações de dose durante as semanas 1-4, 5-12, 13-16 e 17-24
Prazo: Semanas 1-4, 5-12 e 13-16 (todas as coortes) e Semanas 17-24 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
As mudanças de dose incluem reduções de dose, aumentos de dose e retenções de dose.
Semanas 1-4, 5-12 e 13-16 (todas as coortes) e Semanas 17-24 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
Dose Total Semanal e Dose Total Cumulativa (mg/kg) Ao Atingir a Resposta de Hb pela Primeira Vez (Aumento de Hb ≥1 g/dL Desde a Linha de Base e Hb ≥11 g/dL)
Prazo: Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
Dose semanal média após atingir a primeira resposta de Hb (aumento de Hb ≥1 g/dL desde o início e Hb ≥11 g/dL)
Prazo: Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
Alteração da linha de base na Hb estratificada pela linha de base Ferritina >100 nanogramas/mililitro (ng/mL) e saturação de transferrina >20% na semana 16 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semanas 16 (Fim do tratamento das Coortes A e B) e Semana 24 (Fim do tratamento das Coortes C-F)
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores disponíveis pré-dose.
Linha de base, Semanas 16 (Fim do tratamento das Coortes A e B) e Semana 24 (Fim do tratamento das Coortes C-F)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FibroGen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações