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Trikuspidal-Annuloplastik bei mäßiger Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Miral-Operation

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine prospektive randomisierte Studie zur Trikuspidal-Annuloplastik bei mäßiger Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Mitraloperation

Die Mitralklappe ist das Zuflussventil in die Hauptpumpkammer des Herzens. Es kann undicht oder eng werden und dazu führen, dass Blut in die Blutgefäße der Lunge zurückkehrt. Wenn Patienten Symptome von einer undichten oder engen Mitralklappe bekommen, wird eine Operation empfohlen, um die Klappe entweder zu reparieren oder zu ersetzen. Viele Patienten mit einer Mitralklappenerkrankung entwickeln auch eine undichte Trikuspidalklappe – die Trikuspidalklappe ist das Einlassventil zur rechten Seite des Herzens (das rechte Herz pumpt Blut durch die Lunge). Das Ausmaß der Undichtigkeit der Trikuspidalklappe wird durch einen Ultraschalltest bestimmt, und das Ausmaß der Undichtigkeit wird wie folgt eingestuft: keine, leicht, mäßig oder schwer. Wenn ein Herzchirurg einen Patienten mit einer erkrankten Mitralklappe operiert, wird er oder sie die Trikuspidalklappe reparieren, wenn die Trikuspidalklappe schwerwiegend ist. Dabei wird ein mit Stoff überzogener Ring um die Klappe genäht und verengt. Wenn die Leckage der Trikuspidalklappe nur gering ist (oder fehlt), lässt der Chirurg die Trikuspidalklappe zum Zeitpunkt der Mitralklappenoperation in Ruhe. Wenn die Trikuspidalklappe eine mäßige Leckage aufweist, sind Chirurgen unsicher, was zu tun ist. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung von Tausenden von Patienten im ganzen Land, die sich einer Mitralklappenoperation mit mäßig undichten Trikuspidalklappen unterzogen, hatten 35 % der Patienten eine Trikuspidalklappenreparatur. Da die Forscher nicht wissen, was der beste Ansatz ist: die mäßig undichte Trikuspidalklappe in Ruhe zu lassen oder sie mit einem mit Stoff überzogenen Ring zu fixieren, schlagen die Forscher eine Studie vor, um festzustellen, welcher Ansatz der beste ist. Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation mit einer mäßig undichten Trikuspidalklappe unterziehen, werden randomisiert entweder 1. eine Trikuspidalklappenreparatur oder 2. keine Trikuspidalklappenreparatur erhalten. Die Ermittler werden diese Patienten zwei Jahre lang sorgfältig beobachten und sehen, ob die Herzfunktion bei denen besser ist, deren Klappe repariert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Registrieren/Randomisieren: Mitraloperation allein oder Mitraloperation mit Trikuspidalklappenreparatur. Die Randomisierung erfolgt vor der Operation.

Operation: Der Chirurg führt eine Mitraloperation durch und nur die Patienten, die für eine Trikuspidalklappenrekonstruktion randomisiert wurden, führen eine Trikuspidalklappenrekonstruktion unter Verwendung eines starren dreidimensionalen Anuloplastikrings unter Verwendung von Standardtechniken durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und älter, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen.
  2. Vorhandensein einer mittelschweren oder leicht mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz, wie in einer innerhalb von 6 Monaten vor der Operation durchgeführten echokardiographischen Studie abgelesen. Beurteilung, ob eine Trikuspidalinsuffizienz mit einer integrativen Methode durchgeführt wird.
  3. Alle Patienten, die zur Mitralklappenoperation überwiesen wurden.
  4. In der Lage, die Einwilligung zu verstehen und eine informelle Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patient mit struktureller/organischer Trikuspidalklappenerkrankung.
  3. Verweigerung / Unfähigkeit, eine formlose Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  4. Schwangere Frau.
  5. Endokarditis der Trikuspidalklappe.
  6. Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (mit Ausnahme von Operationen zur Korrektur von Vorhofflimmern, Verschluss von PFO (Patent Foramen Ovale) oder ASD (Atrial Septal Defect) oder Koronararterien-Bypass-Operation).
  7. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  8. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, der eine Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
  9. Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mitralchirurgie allein
Randomisierung der Mitralklappenoperation für keine Reparatur der mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz
Sonstiges: Mitralchirurgie allein
Randomisiert für alleinige Mitralchirurgie
Aktiver Komparator: Mitralchirurgie mit Trikuspidalklappenreparatur
Mitralklappenoperation mit Randomisierung zur Reparatur der mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz
Verfahren: Reparatur der Trikuspidalklappe
Randomisiert, um eine Trikuspidalklappenreparatur mit einem starren dreidimensionalen Anuloplastikring unter Verwendung von Standardtechniken während einer Mitraloperation zu erhalten.
Andere Namen:
  • Anuloplastik der Trikuspidalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Trikuspidalinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate

Eine standardmäßige transthorakale echokardiographische Beurteilung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz wird durchgeführt, wie in „Empfehlungen zur Beurteilung des Schweregrades der nativen Klappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie“ beschrieben (Zoghbi et al., J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Es wird ein integrativer Ansatz verwendet, und die Patienten werden wie folgt kategorisiert:

  1. keine/trivial
  2. leicht
  3. mäßig
  4. schwere Trikuspidalinsuffizienz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus der NYHA-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Klasse Klasse I (asymptomatisch)Keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Klasse II (mild) Leichte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III (mäßig) Ausgeprägte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV (Schwer) Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen.
12 Monate
Funktionsstatus der NYHA-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Klasse Klasse I (asymptomatisch)Keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Klasse II (mild) Leichte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III (mäßig) Ausgeprägte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV (Schwer) Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00044723

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