Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trikuspidal-Annuloplastik bei mäßiger Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Miral-Operation

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine prospektive randomisierte Studie zur Trikuspidal-Annuloplastik bei mäßiger Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Mitraloperation

Die Mitralklappe ist das Zuflussventil in die Hauptpumpkammer des Herzens. Es kann undicht oder eng werden und dazu führen, dass Blut in die Blutgefäße der Lunge zurückkehrt. Wenn Patienten Symptome von einer undichten oder engen Mitralklappe bekommen, wird eine Operation empfohlen, um die Klappe entweder zu reparieren oder zu ersetzen. Viele Patienten mit einer Mitralklappenerkrankung entwickeln auch eine undichte Trikuspidalklappe – die Trikuspidalklappe ist das Einlassventil zur rechten Seite des Herzens (das rechte Herz pumpt Blut durch die Lunge). Das Ausmaß der Undichtigkeit der Trikuspidalklappe wird durch einen Ultraschalltest bestimmt, und das Ausmaß der Undichtigkeit wird wie folgt eingestuft: keine, leicht, mäßig oder schwer. Wenn ein Herzchirurg einen Patienten mit einer erkrankten Mitralklappe operiert, wird er oder sie die Trikuspidalklappe reparieren, wenn die Trikuspidalklappe schwerwiegend ist. Dabei wird ein mit Stoff überzogener Ring um die Klappe genäht und verengt. Wenn die Leckage der Trikuspidalklappe nur gering ist (oder fehlt), lässt der Chirurg die Trikuspidalklappe zum Zeitpunkt der Mitralklappenoperation in Ruhe. Wenn die Trikuspidalklappe eine mäßige Leckage aufweist, sind Chirurgen unsicher, was zu tun ist. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung von Tausenden von Patienten im ganzen Land, die sich einer Mitralklappenoperation mit mäßig undichten Trikuspidalklappen unterzogen, hatten 35 % der Patienten eine Trikuspidalklappenreparatur. Da die Forscher nicht wissen, was der beste Ansatz ist: die mäßig undichte Trikuspidalklappe in Ruhe zu lassen oder sie mit einem mit Stoff überzogenen Ring zu fixieren, schlagen die Forscher eine Studie vor, um festzustellen, welcher Ansatz der beste ist. Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation mit einer mäßig undichten Trikuspidalklappe unterziehen, werden randomisiert entweder 1. eine Trikuspidalklappenreparatur oder 2. keine Trikuspidalklappenreparatur erhalten. Die Ermittler werden diese Patienten zwei Jahre lang sorgfältig beobachten und sehen, ob die Herzfunktion bei denen besser ist, deren Klappe repariert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Registrieren/Randomisieren: Mitraloperation allein oder Mitraloperation mit Trikuspidalklappenreparatur. Die Randomisierung erfolgt vor der Operation.

Operation: Der Chirurg führt eine Mitraloperation durch und nur die Patienten, die für eine Trikuspidalklappenrekonstruktion randomisiert wurden, führen eine Trikuspidalklappenrekonstruktion unter Verwendung eines starren dreidimensionalen Anuloplastikrings unter Verwendung von Standardtechniken durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und älter, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen.
  2. Vorhandensein einer mittelschweren oder leicht mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz, wie in einer innerhalb von 6 Monaten vor der Operation durchgeführten echokardiographischen Studie abgelesen. Beurteilung, ob eine Trikuspidalinsuffizienz mit einer integrativen Methode durchgeführt wird.
  3. Alle Patienten, die zur Mitralklappenoperation überwiesen wurden.
  4. In der Lage, die Einwilligung zu verstehen und eine informelle Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patient mit struktureller/organischer Trikuspidalklappenerkrankung.
  3. Verweigerung / Unfähigkeit, eine formlose Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  4. Schwangere Frau.
  5. Endokarditis der Trikuspidalklappe.
  6. Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (mit Ausnahme von Operationen zur Korrektur von Vorhofflimmern, Verschluss von PFO (Patent Foramen Ovale) oder ASD (Atrial Septal Defect) oder Koronararterien-Bypass-Operation).
  7. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  8. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, der eine Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
  9. Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitralchirurgie allein
Randomisierung der Mitralklappenoperation für keine Reparatur der mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz
Randomisiert für alleinige Mitralchirurgie
Aktiver Komparator: Mitralchirurgie mit Trikuspidalklappenreparatur
Mitralklappenoperation mit Randomisierung zur Reparatur der mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz
Randomisiert, um eine Trikuspidalklappenreparatur mit einem starren dreidimensionalen Anuloplastikring unter Verwendung von Standardtechniken während einer Mitraloperation zu erhalten.
Andere Namen:
  • Anuloplastik der Trikuspidalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Trikuspidalinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate

Eine standardmäßige transthorakale echokardiographische Beurteilung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz wird durchgeführt, wie in „Empfehlungen zur Beurteilung des Schweregrades der nativen Klappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie“ beschrieben (Zoghbi et al., J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Es wird ein integrativer Ansatz verwendet, und die Patienten werden wie folgt kategorisiert:

  1. keine/trivial
  2. leicht
  3. mäßig
  4. schwere Trikuspidalinsuffizienz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus der NYHA-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Klasse Klasse I (asymptomatisch)Keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Klasse II (mild) Leichte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III (mäßig) Ausgeprägte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV (Schwer) Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen.

12 Monate
Funktionsstatus der NYHA-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Klasse Klasse I (asymptomatisch)Keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Klasse II (mild) Leichte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III (mäßig) Ausgeprägte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV (Schwer) Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen.

24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Mitralchirurgie allein

3
Abonnieren