- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01246947
Trikuspidal-Annuloplastik bei mäßiger Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Miral-Operation
Eine prospektive randomisierte Studie zur Trikuspidal-Annuloplastik bei mäßiger Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Mitraloperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Registrieren/Randomisieren: Mitraloperation allein oder Mitraloperation mit Trikuspidalklappenreparatur. Die Randomisierung erfolgt vor der Operation.
Operation: Der Chirurg führt eine Mitraloperation durch und nur die Patienten, die für eine Trikuspidalklappenrekonstruktion randomisiert wurden, führen eine Trikuspidalklappenrekonstruktion unter Verwendung eines starren dreidimensionalen Anuloplastikrings unter Verwendung von Standardtechniken durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und älter, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen.
- Vorhandensein einer mittelschweren oder leicht mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz, wie in einer innerhalb von 6 Monaten vor der Operation durchgeführten echokardiographischen Studie abgelesen. Beurteilung, ob eine Trikuspidalinsuffizienz mit einer integrativen Methode durchgeführt wird.
- Alle Patienten, die zur Mitralklappenoperation überwiesen wurden.
- In der Lage, die Einwilligung zu verstehen und eine informelle Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patient mit struktureller/organischer Trikuspidalklappenerkrankung.
- Verweigerung / Unfähigkeit, eine formlose Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Schwangere Frau.
- Endokarditis der Trikuspidalklappe.
- Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (mit Ausnahme von Operationen zur Korrektur von Vorhofflimmern, Verschluss von PFO (Patent Foramen Ovale) oder ASD (Atrial Septal Defect) oder Koronararterien-Bypass-Operation).
- Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, der eine Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
- Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mitralchirurgie allein
Randomisierung der Mitralklappenoperation für keine Reparatur der mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz
|
Randomisiert für alleinige Mitralchirurgie
|
Aktiver Komparator: Mitralchirurgie mit Trikuspidalklappenreparatur
Mitralklappenoperation mit Randomisierung zur Reparatur der mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz
|
Randomisiert, um eine Trikuspidalklappenreparatur mit einem starren dreidimensionalen Anuloplastikring unter Verwendung von Standardtechniken während einer Mitraloperation zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Grad der Trikuspidalinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine standardmäßige transthorakale echokardiographische Beurteilung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz wird durchgeführt, wie in „Empfehlungen zur Beurteilung des Schweregrades der nativen Klappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie“ beschrieben (Zoghbi et al., J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802). Es wird ein integrativer Ansatz verwendet, und die Patienten werden wie folgt kategorisiert:
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsstatus der NYHA-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Klasse Klasse I (asymptomatisch)Keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Klasse II (mild) Leichte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse III (mäßig) Ausgeprägte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV (Schwer) Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen. |
12 Monate
|
Funktionsstatus der NYHA-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Klasse Klasse I (asymptomatisch)Keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Klasse II (mild) Leichte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse III (mäßig) Ausgeprägte Einschränkung. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV (Schwer) Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen. |
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00044723
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