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Nutzen der Chemotherapie gegenüber der besten unterstützenden Behandlung bei metastasiertem und Plattenepithelkarzinomen des Speiseröhrenkrebses. (E-DIS)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens von Chemotherapie plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu BSC bei Patienten mit metastasiertem Ösophaguskarzinom vom Plattenepitheltyp, bei denen nach einer 6-wöchigen Chemotherapie keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität aufgetreten ist.

Interesse an einer fortgesetzten systemischen Chemotherapie oder nicht nach einer kurzen Anfangsbehandlung (6 Wochen) bei Patienten, die auf ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung ("Abbruchdesign") von Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs vom Plattenepitheltyp sind

Die sekundären Ziele wären die Untersuchung: Toxizität, Gesamtüberlebensrate, eine Untersuchung der Kosten und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Daten in der Literatur keine Grundlage für gut begründete statistische Hypothesen liefern, wird vorgeschlagen, 30 Patienten pro Arm zu randomisieren. Ein IDMC wird nach dem Einschluss von 10, 20 und 40 Patienten eine Entscheidung über das Wirksamkeits- und Toxizitätsprofil treffen und darüber, ob die derzeitige klinische Position beibehalten werden soll, um eine Randomisierung zu rechtfertigen . Um mögliche Auswirkungen einer vorangegangenen begleitenden Radiochemotherapie zu berücksichtigen, werden die Patienten danach stratifiziert, ob sie sich bereits einer Chemotherapie oder einer Radiochemotherapie unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankreich, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankreich, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen epidermoiden Krebs der Speiseröhre
  • Patienten mit Metastasen, die gemäß den RECIST-Kriterien gemessen oder bewertet werden können und sich außerhalb von zuvor bestrahlten Feldern befinden
  • Patienten, die sich möglicherweise einer Radiochemotherapie unterzogen haben oder nicht
  • Patienten, die keine Chemotherapie gegen Metastasen erhalten haben
  • ≥ 18 ans
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Personen, die privat oder gesetzlich krankenversichert sind
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer evolutiver bösartiger Tumor
  • Infektion mit HIV-1, HIV-2 oder chronischer Hepatitis B oder C
  • Zerebrale Metastasen oder bekannter meningealer Tumor
  • Alle instabilen chronischen Krankheiten, die die Sicherheit oder die Compliance des Patienten gefährden könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen dürfen für mindestens 6 Monate nach der Verabreichung von Bevacizumab nicht stillen
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht an der Nachsorge der Studie teilnehmen können

Für den randomisierten Teil

Einschlusskriterien :

  • Nicht fortschreitende Erkrankung nach den ersten 6 Wochen der Chemotherapie
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie plus beste unterstützende Pflege
Chemotherapie plus beste unterstützende Behandlung mit Nachsorge bei jedem Zyklus der Behandlung mit FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Arzneimittel: FU-CDDP

alle 21 Tage:

  • Fluoruracil [800 mg/m2, Tag 1 bis Tag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, Tag 1 oder Tag 2]
Andere Namen:
  • Fluoruracil+CisPlatin
Arzneimittel: LV5FU2-CDDP

alle 14 Tage:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 h IV, Tag 1 und Tag 2]
  • Fluoruracil [400 mg/m2 als Bolus, Tag 1 und Tag 2]
  • Fluoruracil [600 mg/m2, 22 h Dauerinfusion, Tag 1 und Tag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, Tag 2]
Andere Namen:
  • Elvorin+Fluoruracil+CisPlatin
Arzneimittel: FOLFOX

alle 14 Tage:

  • Oxaliplatin [85 mg/m2 durch 2-stündige Infusion, Tag 1]
  • Fluoruracil [400 mg/m2 als Bolus, Tag 1 und Tag 2]
  • Fluoruracil [600 mg/m2, durch 22-stündige Dauerinfusion, Tag 1 und Tag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, Tag 1 und Tag 2]
Andere Namen:
  • Oxaliplatin+Fluoruracil+Elvorin
Arzneimittel: TPF

alle 21 Tage:

  • Docetaxel [30 mg/m2, Tag 1 und Tag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, Tag 1]
  • Fluorouracil [200 mg/m2/Tag als Dauerinfusion]

Oder alle 21 Tage:

  • Docetaxel [50 mg/m2, Tag 1]
  • CisPlatin [70 mg/m2, Tag 1]
  • Fluorouracil [700 mg/m2/Tag, Tag 1 bis Tag 5]
Andere Namen:
  • Docetaxel+CisPlatin+Fluoruracil
ACTIVE_COMPARATOR: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege mit Nachsorge alle 6 Wochen
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Siehe Europäische Berufsempfehlungen (ESMO 2009) Beispiele: schmerzlindernde Behandlung, Ernährungsunterstützung, ...
Andere Namen:
  • schmerzlindernde Behandlung, Ernährungsunterstützung, ...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum
Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression
Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression
Toleranz
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: alle 6 Wochen
Gemäß der NCI-CTCAE V4.0-Bewertungsskala
Bei jedem Besuch: alle 6 Wochen
Lebensqualität durch QLQ-C30
Zeitfenster: Alle 6 Wochen

EOTRC QLQ-C30-Fragebogen und das Ösophagus-QLQ-OES18-Modul

EQ-5D-Fragebogen
Alle 6 Wochen
Kostenanalyse
Zeitfenster: Alle 6 Wochen

Daten gesammelt :

  • Krankenhausaufenthalt
  • Tagesklinikbesuch
  • Chemotherapeutika verabreicht
  • Hausärztliche Versorgung
  • Strahlentherapie
  • Onkologenbesuche, Hausarztbesuche
  • Labor- und radiologische Untersuchungen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ANDERE: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur FU-CDDP

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