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Vergleich von Intralase- und Visumax-Femtosekundenlaser für die Laser-in-situ-Keratomileusis

22. April 2026 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekundenlaser werden zum Schneiden des Flaps bei LASIK-Eingriffen (laserkorrigierende Chirurgie zur Korrektur von Brechungsfehlern) eingesetzt.
Ihre Verwendung hat die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zur Verwendung von Mikrokeratomen (mechanische Klingen) verringert.
Der derzeit am häufigsten verwendete Femtosekundenlaser ist 'Intralase'.
Ein neuerer Femtosekundenlaser 'Visumax' (Zeiss) ist jetzt verfügbar und unterscheidet sich vom Intralase dadurch, dass er die Krümmung der Hornhaut beim Erzeugen des Flaps nicht beeinträchtigt.
Der Intralase applaniert die Hornhaut während der Flaperzeugung flach, was zu einem höheren Augeninnendruck führt.
Beide Laser, Intralase und Visumax, stehen den Patienten und Chirurgen im SNEC zur Verfügung.
Ziel der Studie der Forscher ist es, die beiden Laser in einer Randomisierung von linkem und rechtem Auge desselben Patienten zu vergleichen.
Die Forscher möchten eventuelle Unterschiede messen, die der niedrigere Augeninnendruck während der Erzeugung des Flaps haben könnte.
Dies wird anhand eines Fragebogens zur Patientenerfahrung während des Eingriffs sowie der Ergebnisse von Sehkraft, Refraktion, Kontrastempfindlichkeit, Wellenfrontanalyse, Tränenfunktion, Hornhautempfindlichkeit und Flapdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts während der postoperativen Nachbeobachtungszeit, gemessen.
Bislang hat niemand die Verwendung dieser beiden Femtosekundenlaser verglichen.
Beide Laser werden derzeit klinisch zur Flaperzeugung am SNEC eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Myopen-Patienten, die sich in der refraktiven Sprechstunde vorstellen und für LASIK geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 21 Jahre oder älter.<\/li>
  • Zykloplegisches sphärisches Äquivalent von >-1,00 D.<\/li>
  • Refraktiver Zylinder -4,00 D oder weniger.<\/li>
  • Beste korrigierte Sehschärfe mit Brille (BSCVA) von 6\/12 oder besser in BEIDEN Augen.<\/li>
  • Der sphärische oder zylindrische Fehler ist maximal -0,50 D pro Jahr vom Zeitpunkt der Basismessung fortgeschritten.<\/li>
  • Kontaktlinsenträger müssen die Kontaktlinsen mindestens zwei (2) Wochen vor der Basismessung entfernt haben.<\/li>
  • Kein Hinweis auf irregulären Astigmatismus in der Hornhauttopographie.<\/li>
  • Verfügbar, um an postoperativen Untersuchungen für einen Zeitraum von 3 Monaten teilzunehmen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Progressive oder instabile Myopie und\/oder Astigmatismus.<\/li>
    • Klinischer oder hornhauttopographischer Nachweis von Keratokonus.<\/li>
    • Restliche, rezidivierende oder aktive Augenerkrankungen wie Uveitis, schwere trockene Augen, schwere allergische Augenerkrankung, Glaukom, visuell signifikante Katarakt und Netzhauterkrankung.<\/li>
    • Frühere Hornhautoperation oder Trauma im Bereich der Hornhautklappe.<\/li>
    • Offene Hornhautvaskularisation innerhalb von 1 mm der Hornhautklappenzone.<\/li>
    • Einnahme systemischer Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen können, wie Kortikosteroide und Antimetaboliten.<\/li>
    • Systemisch immungeschwächt.<\/li>
    • Systemische Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie Diabetes, Bindegewebserkrankung und schwere Atopie.<\/li>
    • Schwanger oder stillend.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1 IntraLase-Lappen
Patienten, die sich einer Lappenbildung mit IntraLase-Laser unterzogen haben
2 Visumax-Flaps
Patienten, die Lappen, die mit dem Visumax-Laser erstellt wurden, erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Hornhautempfindung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tränenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wellenfrontanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore Eye Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Tan, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R683/33/2009
  • Other (Andere Kennung: GENERATION HD2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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