- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01252654
Vergleich von Intralase- und Visumax-Femtosekundenlaser für die Laser-in-situ-Keratomileusis
22. April 2026 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekundenlaser werden zum Schneiden des Flaps bei LASIK-Eingriffen (laserkorrigierende Chirurgie zur Korrektur von Brechungsfehlern) eingesetzt.
Ihre Verwendung hat die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zur Verwendung von Mikrokeratomen (mechanische Klingen) verringert.
Der derzeit am häufigsten verwendete Femtosekundenlaser ist 'Intralase'.
Ein neuerer Femtosekundenlaser 'Visumax' (Zeiss) ist jetzt verfügbar und unterscheidet sich vom Intralase dadurch, dass er die Krümmung der Hornhaut beim Erzeugen des Flaps nicht beeinträchtigt.
Der Intralase applaniert die Hornhaut während der Flaperzeugung flach, was zu einem höheren Augeninnendruck führt.
Beide Laser, Intralase und Visumax, stehen den Patienten und Chirurgen im SNEC zur Verfügung.
Ziel der Studie der Forscher ist es, die beiden Laser in einer Randomisierung von linkem und rechtem Auge desselben Patienten zu vergleichen.
Die Forscher möchten eventuelle Unterschiede messen, die der niedrigere Augeninnendruck während der Erzeugung des Flaps haben könnte.
Dies wird anhand eines Fragebogens zur Patientenerfahrung während des Eingriffs sowie der Ergebnisse von Sehkraft, Refraktion, Kontrastempfindlichkeit, Wellenfrontanalyse, Tränenfunktion, Hornhautempfindlichkeit und Flapdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts während der postoperativen Nachbeobachtungszeit, gemessen.
Bislang hat niemand die Verwendung dieser beiden Femtosekundenlaser verglichen.
Beide Laser werden derzeit klinisch zur Flaperzeugung am SNEC eingesetzt.
Ihre Verwendung hat die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zur Verwendung von Mikrokeratomen (mechanische Klingen) verringert.
Der derzeit am häufigsten verwendete Femtosekundenlaser ist 'Intralase'.
Ein neuerer Femtosekundenlaser 'Visumax' (Zeiss) ist jetzt verfügbar und unterscheidet sich vom Intralase dadurch, dass er die Krümmung der Hornhaut beim Erzeugen des Flaps nicht beeinträchtigt.
Der Intralase applaniert die Hornhaut während der Flaperzeugung flach, was zu einem höheren Augeninnendruck führt.
Beide Laser, Intralase und Visumax, stehen den Patienten und Chirurgen im SNEC zur Verfügung.
Ziel der Studie der Forscher ist es, die beiden Laser in einer Randomisierung von linkem und rechtem Auge desselben Patienten zu vergleichen.
Die Forscher möchten eventuelle Unterschiede messen, die der niedrigere Augeninnendruck während der Erzeugung des Flaps haben könnte.
Dies wird anhand eines Fragebogens zur Patientenerfahrung während des Eingriffs sowie der Ergebnisse von Sehkraft, Refraktion, Kontrastempfindlichkeit, Wellenfrontanalyse, Tränenfunktion, Hornhautempfindlichkeit und Flapdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts während der postoperativen Nachbeobachtungszeit, gemessen.
Bislang hat niemand die Verwendung dieser beiden Femtosekundenlaser verglichen.
Beide Laser werden derzeit klinisch zur Flaperzeugung am SNEC eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Myopen-Patienten, die sich in der refraktiven Sprechstunde vorstellen und für LASIK geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- 21 Jahre oder älter.<\/li>
- Zykloplegisches sphärisches Äquivalent von >-1,00 D.<\/li>
- Refraktiver Zylinder -4,00 D oder weniger.<\/li>
- Beste korrigierte Sehschärfe mit Brille (BSCVA) von 6\/12 oder besser in BEIDEN Augen.<\/li>
- Der sphärische oder zylindrische Fehler ist maximal -0,50 D pro Jahr vom Zeitpunkt der Basismessung fortgeschritten.<\/li>
- Kontaktlinsenträger müssen die Kontaktlinsen mindestens zwei (2) Wochen vor der Basismessung entfernt haben.<\/li>
- Kein Hinweis auf irregulären Astigmatismus in der Hornhauttopographie.<\/li>
- Verfügbar, um an postoperativen Untersuchungen für einen Zeitraum von 3 Monaten teilzunehmen.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Progressive oder instabile Myopie und\/oder Astigmatismus.<\/li>
- Klinischer oder hornhauttopographischer Nachweis von Keratokonus.<\/li>
- Restliche, rezidivierende oder aktive Augenerkrankungen wie Uveitis, schwere trockene Augen, schwere allergische Augenerkrankung, Glaukom, visuell signifikante Katarakt und Netzhauterkrankung.<\/li>
- Frühere Hornhautoperation oder Trauma im Bereich der Hornhautklappe.<\/li>
- Offene Hornhautvaskularisation innerhalb von 1 mm der Hornhautklappenzone.<\/li>
- Einnahme systemischer Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen können, wie Kortikosteroide und Antimetaboliten.<\/li>
- Systemisch immungeschwächt.<\/li>
- Systemische Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie Diabetes, Bindegewebserkrankung und schwere Atopie.<\/li>
- Schwanger oder stillend.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1 IntraLase-Lappen
Patienten, die sich einer Lappenbildung mit IntraLase-Laser unterzogen haben
|
|
2 Visumax-Flaps
Patienten, die Lappen, die mit dem Visumax-Laser erstellt wurden, erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Hornhautempfindung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Tränenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Wellenfrontanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R683/33/2009
- Other (Andere Kennung: GENERATION HD2)
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