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Vergleich von Intralase- und Visumax-Femtosekundenlaser für die Laser-in-situ-Keratomileusis

22. April 2026 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekundenlaser werden zum Schneiden des Flaps bei LASIK-Eingriffen (laserkorrigierende Chirurgie zur Korrektur von Brechungsfehlern) eingesetzt.
Ihre Verwendung hat die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zur Verwendung von Mikrokeratomen (mechanische Klingen) verringert.
Der derzeit am häufigsten verwendete Femtosekundenlaser ist 'Intralase'.
Ein neuerer Femtosekundenlaser 'Visumax' (Zeiss) ist jetzt verfügbar und unterscheidet sich vom Intralase dadurch, dass er die Krümmung der Hornhaut beim Erzeugen des Flaps nicht beeinträchtigt.
Der Intralase applaniert die Hornhaut während der Flaperzeugung flach, was zu einem höheren Augeninnendruck führt.
Beide Laser, Intralase und Visumax, stehen den Patienten und Chirurgen im SNEC zur Verfügung.
Ziel der Studie der Forscher ist es, die beiden Laser in einer Randomisierung von linkem und rechtem Auge desselben Patienten zu vergleichen.
Die Forscher möchten eventuelle Unterschiede messen, die der niedrigere Augeninnendruck während der Erzeugung des Flaps haben könnte.
Dies wird anhand eines Fragebogens zur Patientenerfahrung während des Eingriffs sowie der Ergebnisse von Sehkraft, Refraktion, Kontrastempfindlichkeit, Wellenfrontanalyse, Tränenfunktion, Hornhautempfindlichkeit und Flapdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts während der postoperativen Nachbeobachtungszeit, gemessen.
Bislang hat niemand die Verwendung dieser beiden Femtosekundenlaser verglichen.
Beide Laser werden derzeit klinisch zur Flaperzeugung am SNEC eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Myopen-Patienten, die sich in der refraktiven Sprechstunde vorstellen und für LASIK geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 21 Jahre oder älter.<\/li>
  • Zykloplegisches sphärisches Äquivalent von >-1,00 D.<\/li>
  • Refraktiver Zylinder -4,00 D oder weniger.<\/li>
  • Beste korrigierte Sehschärfe mit Brille (BSCVA) von 6\/12 oder besser in BEIDEN Augen.<\/li>
  • Der sphärische oder zylindrische Fehler ist maximal -0,50 D pro Jahr vom Zeitpunkt der Basismessung fortgeschritten.<\/li>
  • Kontaktlinsenträger müssen die Kontaktlinsen mindestens zwei (2) Wochen vor der Basismessung entfernt haben.<\/li>
  • Kein Hinweis auf irregulären Astigmatismus in der Hornhauttopographie.<\/li>
  • Verfügbar, um an postoperativen Untersuchungen für einen Zeitraum von 3 Monaten teilzunehmen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Progressive oder instabile Myopie und\/oder Astigmatismus.<\/li>
    • Klinischer oder hornhauttopographischer Nachweis von Keratokonus.<\/li>
    • Restliche, rezidivierende oder aktive Augenerkrankungen wie Uveitis, schwere trockene Augen, schwere allergische Augenerkrankung, Glaukom, visuell signifikante Katarakt und Netzhauterkrankung.<\/li>
    • Frühere Hornhautoperation oder Trauma im Bereich der Hornhautklappe.<\/li>
    • Offene Hornhautvaskularisation innerhalb von 1 mm der Hornhautklappenzone.<\/li>
    • Einnahme systemischer Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen können, wie Kortikosteroide und Antimetaboliten.<\/li>
    • Systemisch immungeschwächt.<\/li>
    • Systemische Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie Diabetes, Bindegewebserkrankung und schwere Atopie.<\/li>
    • Schwanger oder stillend.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 IntraLase-Lappen
Patienten, die sich einer Lappenbildung mit IntraLase-Laser unterzogen haben
2 Visumax-Flaps
Patienten, die Lappen, die mit dem Visumax-Laser erstellt wurden, erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Hornhautempfindung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tränenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wellenfrontanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Tan, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R683/33/2009
  • Other (Andere Kennung: GENERATION HD2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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