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Implantierbarer Schleifenrekorder bei Hämodialysepatienten (RYTHMODIAL)

23. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Identifizierung und Prävention plötzlicher Herztodursachen bei Hämodialysepatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR) bei Patienten unter chronischer Hämodialyse zu verwenden, um Arrhythmien und Reizleitungsstörungen aufzuzeichnen und sie mit Hämodialyseparametern zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Haupttodesursache bei Patienten unter chronischer Hämodialyse ist der plötzliche Herztod (SCD) (25 % aller Patienten sind tödlich). SCD ist hauptsächlich auf Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen oder ventrikuläre Arrhythmien) zurückzuführen. Diese Herzrhythmusstörungen reagieren sehr empfindlich auf hydroelektrolytische Störungen, die bei Hämodialysepatienten äußerst häufig auftreten. Darüber hinaus treten in dieser Population häufig andere Erkrankungen auf, die zu Herzrhythmusstörungen führen, wie z. B. ischämische Myokardiopathie oder dilatative Myokardiopathie. Bisher ist jedoch wenig über das Auftreten von Arrhythmien bekannt, da in Studien nur die Standard-Holter-Überwachung (bestenfalls 24 bis 48 Stunden Überwachung) durchgeführt wurde.

Die Forscher versuchten, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen mithilfe eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) (Reveal XT, Medtronic) zu bewerten, der eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung über 24 Monate ermöglicht. Dieser ILR wird unter örtlicher Betäubung implantiert.

Die klinische Nachsorge erfolgt während der Hämodialyse und das Rhythmusmanagement erfolgt automatisch über ein Fernüberwachungssystem (Carelink, Medtronic). Vorprogrammierte Alarme (Überleitungsstörungen, supraventrikuläre Arrhythmien oder ventrikuläre Arrhythmien), die vom ILR aufgezeichnet werden, werden täglich automatisch an unser Zentrum gesendet. Diese Daten werden an Wochentagen von 9.00 bis 17.00 Uhr analysiert. Sie werden von einem Elektrophysiologen untersucht und abhängig von der potenziellen Letalität werden die Patienten angerufen und gebeten, im Falle eines hohen Risikos in die Notaufnahme zu kommen, oder es wird der Nephrologe kontaktiert, der die Patienten bei Bedarf bei der nächsten Hämodialyse behandelt eines wichtigen Ereignisses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Frankreich
        • CH de Haguenau
      • Libourne, Frankreich
        • CH de Libourne
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter chronischer Hämodialyse
  • Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Aktive Infektion
  • Neoplasie oder jede Pathologie mit einer Lebenserwartung <12 Monate
  • Kachexie
  • Patient mit gesetzlich eingeschränkten Bürgerrechten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implantierbarer Schleifenrekorder (ILR) bei Hämodialysepatienten
Implantation eines Loop-Recorders bei Hämodialysepatienten
Gerät: Implantation von ILR
Subkutane Implantation von ILR unter örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen
  • Typ 1: Erregungsleitungsstörungen: 1A-Herzstillstand, 1B-Hochgradiger AV-Block, 1C-Sinusdysfunktion (Sinuspause > 3 Sekunden, Bradykardie <30 Schläge pro Minute)
  • Typ 2: Ventrikuläre Rhythmusstörungen ≥ 150 Schläge pro Minute: 2A – Polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Torsades de pointe, Kammerflimmern, 2B – Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>30 Sekunden), 2C – Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>4 Schläge, aber <30 Sekunden)
Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienkorrelation zwischen arrhythmischen Ereignissen (primärer Endpunkt) und Hämodialyseparametern (allgemein: Tag der Dialyse, Dauer der Dialyse; klinisch: Gewichtsschwankung während der Dialyse...; biologisch: Kaliumspiegel, Kaliumschwankung...; EKG)
Zeitfenster: dreimal pro Woche, bei jeder Hämodialyse
dreimal pro Woche, bei jeder Hämodialyse
Inzidenz supraventrikulärer Arrhythmien: 3A-Vorhofflimmern, 3B-Vorhoftachykardie, 3C-Junktionstachykardie
Zeitfenster: Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen
Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2010/33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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