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Implantierbarer Schleifenrekorder bei Hämodialysepatienten (RYTHMODIAL)

23. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Identifizierung und Prävention plötzlicher Herztodursachen bei Hämodialysepatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR) bei Patienten unter chronischer Hämodialyse zu verwenden, um Arrhythmien und Reizleitungsstörungen aufzuzeichnen und sie mit Hämodialyseparametern zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupttodesursache bei Patienten unter chronischer Hämodialyse ist der plötzliche Herztod (SCD) (25 % aller Patienten sind tödlich). SCD ist hauptsächlich auf Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen oder ventrikuläre Arrhythmien) zurückzuführen. Diese Herzrhythmusstörungen reagieren sehr empfindlich auf hydroelektrolytische Störungen, die bei Hämodialysepatienten äußerst häufig auftreten. Darüber hinaus treten in dieser Population häufig andere Erkrankungen auf, die zu Herzrhythmusstörungen führen, wie z. B. ischämische Myokardiopathie oder dilatative Myokardiopathie. Bisher ist jedoch wenig über das Auftreten von Arrhythmien bekannt, da in Studien nur die Standard-Holter-Überwachung (bestenfalls 24 bis 48 Stunden Überwachung) durchgeführt wurde.

Die Forscher versuchten, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen mithilfe eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) (Reveal XT, Medtronic) zu bewerten, der eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung über 24 Monate ermöglicht. Dieser ILR wird unter örtlicher Betäubung implantiert.

Die klinische Nachsorge erfolgt während der Hämodialyse und das Rhythmusmanagement erfolgt automatisch über ein Fernüberwachungssystem (Carelink, Medtronic). Vorprogrammierte Alarme (Überleitungsstörungen, supraventrikuläre Arrhythmien oder ventrikuläre Arrhythmien), die vom ILR aufgezeichnet werden, werden täglich automatisch an unser Zentrum gesendet. Diese Daten werden an Wochentagen von 9.00 bis 17.00 Uhr analysiert. Sie werden von einem Elektrophysiologen untersucht und abhängig von der potenziellen Letalität werden die Patienten angerufen und gebeten, im Falle eines hohen Risikos in die Notaufnahme zu kommen, oder es wird der Nephrologe kontaktiert, der die Patienten bei Bedarf bei der nächsten Hämodialyse behandelt eines wichtigen Ereignisses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Frankreich
        • CH de Haguenau
      • Libourne, Frankreich
        • CH de Libourne
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter chronischer Hämodialyse
  • Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Aktive Infektion
  • Neoplasie oder jede Pathologie mit einer Lebenserwartung <12 Monate
  • Kachexie
  • Patient mit gesetzlich eingeschränkten Bürgerrechten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbarer Schleifenrekorder (ILR) bei Hämodialysepatienten
Implantation eines Loop-Recorders bei Hämodialysepatienten
Gerät: Implantation von ILR
Subkutane Implantation von ILR unter örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen
  • Typ 1: Erregungsleitungsstörungen: 1A-Herzstillstand, 1B-Hochgradiger AV-Block, 1C-Sinusdysfunktion (Sinuspause > 3 Sekunden, Bradykardie <30 Schläge pro Minute)
  • Typ 2: Ventrikuläre Rhythmusstörungen ≥ 150 Schläge pro Minute: 2A – Polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Torsades de pointe, Kammerflimmern, 2B – Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>30 Sekunden), 2C – Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>4 Schläge, aber <30 Sekunden)
Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienkorrelation zwischen arrhythmischen Ereignissen (primärer Endpunkt) und Hämodialyseparametern (allgemein: Tag der Dialyse, Dauer der Dialyse; klinisch: Gewichtsschwankung während der Dialyse...; biologisch: Kaliumspiegel, Kaliumschwankung...; EKG)
Zeitfenster: dreimal pro Woche, bei jeder Hämodialyse
dreimal pro Woche, bei jeder Hämodialyse
Inzidenz supraventrikulärer Arrhythmien: 3A-Vorhofflimmern, 3B-Vorhoftachykardie, 3C-Junktionstachykardie
Zeitfenster: Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen
Die Überprüfung erfolgt 24 Monate lang täglich außer an Sonn- und Feiertagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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