Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialny rejestrator pętli u pacjentów hemodializowanych (RYTHMODIAL)

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Identyfikacja i zapobieganie przyczynom nagłej śmierci sercowej u pacjentów hemodializowanych

Celem pracy jest wykorzystanie wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) u pacjentów przewlekle hemodializowanych do rejestracji zaburzeń rytmu i przewodzenia oraz korelacji ich z parametrami hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główną przyczyną śmierci pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie jest nagła śmierć sercowa (SCD) (25% wszystkich zgonów z jakiejkolwiek przyczyny). SCD wynika głównie z zaburzeń rytmu serca (zaburzeń przewodzenia lub komorowych zaburzeń rytmu). Te zaburzenia rytmu serca są bardzo wrażliwe na zaburzenia hydroelektrolityczne, które są niezwykle częste u pacjentów poddawanych hemodializie. Ponadto w tej populacji często występują inne stany prowadzące do zaburzeń rytmu serca, takie jak miokardiopatia niedokrwienna lub rozstrzeniowa miokardiopatia. Jednak jak dotąd niewiele wiadomo na temat występowania zaburzeń rytmu serca ze względu na badania wykorzystujące jedynie standardowe monitorowanie metodą Holtera (w najlepszym przypadku monitorowanie 24 do 48 godzin).

Badacze starali się ocenić częstość występowania zaburzeń rytmu serca za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) (Reveal XT, Medtronic), który umożliwia ciągłe monitorowanie rytmu serca przez 24 miesiące. Ten ILR zostanie wszczepiony w znieczuleniu miejscowym.

Podczas hemodializy prowadzona będzie obserwacja kliniczna, a zarządzanie rytmem będzie realizowane automatycznie za pomocą systemu zdalnego monitorowania (Carelink, Medtronic). Zaprogramowane alarmy (zaburzenia przewodzenia, nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu) rejestrowane przez ILR będą codziennie wysyłane automatycznie do naszego ośrodka. Dane te będą analizowane w dni powszednie od 9:00 do 17:00. Zostaną one ocenione przez elektrofizjologów iw zależności od potencjalnej śmiertelności, pacjenci zostaną wezwani i poproszeni o przybycie na izbę przyjęć w przypadku dużego ryzyka lub skontaktuje się z nefrologiem, który przyjrzy się pacjentom podczas kolejnej hemodializy w przypadku o ważnym wydarzeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Francja
        • CH de Haguenau
      • Libourne, Francja
        • CH de Libourne
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie
  • Wiek od 45 do 80 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • podlega francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Aktywna infekcja
  • Nowotwór lub jakakolwiek patologia z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • wyniszczenie
  • Pacjent z ograniczonymi prawami obywatelskimi z mocy prawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszczepialny rejestrator pętli (ILR) u pacjentów hemodializowanych
implantacja rejestratora pętlowego u pacjentów hemodializowanych
Urządzenie: Implantacja ILR
Podskórna implantacja ILR w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy
  • Typ 1: Zaburzenia przewodzenia: 1A — zatrzymanie krążenia, 1B — blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, 1C — dysfunkcja zatok (pauza zatokowa >3 sekundy, bradykardia <30 uderzeń na minutę)
  • Typ 2: Zaburzenia rytmu komorowego ≥ 150 uderzeń na minutę: 2A-wielokształtny częstoskurcz komorowy, torsades de pointe, migotanie komór, 2B-utrwalony częstoskurcz komorowy (>30 sekund), 2C-nieutrwalony częstoskurcz komorowy (>4 uderzeń, ale <30 sekund)
Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie korelacji między zdarzeniami arytmii (główny wynik) a parametrami hemodializy (ogólne: dzień dializy, długość dializy; kliniczne: zmiany masy ciała podczas dializy...; biologiczne: poziom potasu, zmiany potasu...; EKG)
Ramy czasowe: trzy razy w tygodniu, podczas każdej hemodializy
trzy razy w tygodniu, podczas każdej hemodializy
Częstość występowania arytmii nadkomorowych: 3A-migotanie przedsionków, 3B-częstoskurcz przedsionkowy, 3C-częstoskurcz węzłowy
Ramy czasowe: Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy
Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami