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Studie zur Bestimmung, ob Fibrin die Heilungsfähigkeit einer Wunde beeinflusst

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Healthpoint

Eine offene, randomisierte, Evaluator-blinde Studie zur Wirkung von polymerisiertem Fibrin, das einmal pro Woche topisch angewendet wird, auf die Heilung von induzierten thermischen Wunden im Vergleich zur wöchentlichen Anwendung von weißer Vaseline

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen hemmenden Wirkungen des HP802-247-Vehikels auf den Wundverschluss (Heilung) zu bewerten, indem die durchschnittlichen Tage bis zum Verschluss von oberflächlichen (Teildicke) thermischen Wunden mit ähnlichen Wunden verglichen werden, die mit weißer Vaseline behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami., Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Dept of Dermatology, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
  • Sie sind männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und gehören jeder Rasse an.
  • Sind bereit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien (jedes einzelne Ausschlusskriterium, das von einem potenziellen Probanden erfüllt wird, disqualifiziert diesen Probanden von der Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Dermatomyositis, systemischer Sklerose, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, diskoidem Lupus, Ehler-Danlos-Krankheit, Icthyosis vulgaris, Vaskulitis oder Blutungsstörungen (Koagulopathien).
  • Haben Sie eine dermatologische Erkrankung, die durch das Wundverfahren verschlimmert oder provoziert werden kann, wie z. B. Lichen planus, Psoriasis oder Vitiligo.
  • Habe Fitzpatrick-Hauttyp 6 (nie Sonnenbrand, stark pigmentiert).
  • Das Risiko einer Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung besteht, basierend auf der persönlichen Vorgeschichte, der Familienanamnese oder einer kurzen Hautuntersuchung (wird beim Screening-Besuch durchgeführt, um nach Keloiden oder hypertrophen Narben zu suchen).
  • innerhalb der letzten drei Monate wegen unkontrolliertem Diabetes mellitus, peripherer Gefäßerkrankung, Vitamin-C-Mangel, Bindegewebserkrankungen oder anderen Krankheitsprozessen, die die Wundheilung behindern, behandelt wurden.
  • Begleitmedikation in Dosierungen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, antineoplastische Medikamente oder immunsuppressive Medikamente.
  • Verwenden Sie topische Glykolsäureprodukte, Alpha-Hydroxysäureprodukte, Retinoide oder chemische Peeling-Mittel in den Behandlungsbereichen.
  • Verwenden Sie systemische Steroide oder Immunsuppressiva oder haben Sie diese Medikamente in den letzten drei Monaten verwendet.
  • Der Hauptprüfarzt kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Weiße Vaseline
Sonstiges: Weiße Vaseline
Aktuelle Anwendung
ANDERE: Artikel testen
Vehikel (Fibrinogen)
Biologisch: Fibrin
Topische Anwendung von Fibrinogenspray, gefolgt von Thrombinspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Tagen) bis zum Wundverschluss (Heilung), definiert als Reepithelisierung der Haut, ohne Drainage oder Verbandsbedarf.
Zeitfenster: Alle thermischen Wundverletzungen wurden am Tag 1 durchgeführt. Das Aufbringen von Testartikeln begann am Tag 2. Die Bewertung der Zielwunde wurde am Tag 3 und Tag 5 durchgeführt; nachfolgende Bewertungen wurden montags bis freitags für 2 Wochen durchgeführt und die Probanden verließen die Studie an Tag 22
Die Zielwunden wurden hinsichtlich des Wundstatus (offen/geschlossen) bewertet.
Alle thermischen Wundverletzungen wurden am Tag 1 durchgeführt. Das Aufbringen von Testartikeln begann am Tag 2. Die Bewertung der Zielwunde wurde am Tag 3 und Tag 5 durchgeführt; nachfolgende Bewertungen wurden montags bis freitags für 2 Wochen durchgeführt und die Probanden verließen die Studie an Tag 22
Mediane Zeit (in Tagen) bis zum Wundverschluss (Heilung), definiert als Reepithelisierung der Haut, ohne Drainage oder Verbandsbedarf.
Zeitfenster: Alle thermischen Wundverletzungen wurden am Tag 1 durchgeführt. Das Aufbringen von Testartikeln begann am Tag 2. Die Bewertung der Zielwunde wurde am Tag 3 und Tag 5 durchgeführt; nachfolgende Bewertungen wurden montags bis freitags für 2 Wochen durchgeführt und die Probanden verließen die Studie an Tag 22
Die Zielwunden wurden bewertet Wundstatus (offen/geschlossen)
Alle thermischen Wundverletzungen wurden am Tag 1 durchgeführt. Das Aufbringen von Testartikeln begann am Tag 2. Die Bewertung der Zielwunde wurde am Tag 3 und Tag 5 durchgeführt; nachfolgende Bewertungen wurden montags bis freitags für 2 Wochen durchgeführt und die Probanden verließen die Studie an Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Healthpoint

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 802-247-09-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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