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Eine Studie an japanischen Teilnehmern an rheumatoider Arthritis

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Verlängerungsstudie mit mehreren subkutanen Dosen von LY2127399 bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer 48-wöchigen subkutanen (SC) Gabe von LY2127399 für Teilnehmer zu bewerten, die an einer früheren klinischen Studie zu LY2127399 teilgenommen haben. Am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer an einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit teil. Durch zusätzliche Nachuntersuchungen nach Woche 72 kann die B-Zell-Erholung weiter beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sein
  • Muss die Behandlung und eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit in der vorherigen LY2127399-Studie NCT01253226 [Studie H9B-JE-BCDK (BCDK)] abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien

  • Während der vorherigen LY2127399 (BCDK)-Studie, an der die Teilnehmer teilgenommen haben, gab es ein Sicherheitsereignis
  • Sie haben während der vorherigen Studie (BCDK) alle im Studienprotokoll verbotenen Arzneimittel erhalten, darunter nicht zugelassene Arzneimittel, Lebendimpfstoffe oder biologische oder nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD), mit Ausnahme von Methotrexat (MTX). Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Bucillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 mg/120 mg LY2127399
Teilnehmer am 30-Milligramm-Arm (mg) alle 4 Wochen der Einleitungsstudie erhalten 30 mg alle 4 Wochen, bis die Sicherheit der 120-mg-Dosis alle 4 Wochen in der Einleitungsstudie bestätigt wird.
Arzneimittel: LY2127399
48 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Tabalumab
Experimental: 120 mg LY2127399
Teilnehmer an den Armen der Einführungsstudie mit 60 mg alle 4 Wochen, 120 mg alle 4 Wochen und 120 mg alle 2 Wochen erhalten 120 mg alle 4 Wochen, da diese Teilnehmer nach der Sicherheit der 120 mg alle 4 Wochen in diese Studie aufgenommen werden Die 4-Wochen-Dosis in der Einführungsstudie wird bestätigt.
Arzneimittel: LY2127399
48 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Tabalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 72 Wochen
Einbezogen ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SUEs und behandlungsbedingte andere Nicht-SAEs auftraten. Eine Zusammenfassung der SUEs und anderer Nicht-SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs)“.
Ausgangswert bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des antizyklischen citrullinierten Peptid-Antikörpers (Anti-CCP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Anti-CCP ist ein krankheitsbezogener Biomarker im peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der rheumatoiden Arthritis (RA) verwendet wird. Eine Verringerung der Anti-CCP-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
RF ist ein krankheitsbezogener Biomarker aus dem peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA eingesetzt wird. Eine Verringerung der RF-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulinen [Immunglobulin (Ig) G, IgM und IgA]
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
IgG, IgM und IgA sind krankheitsbezogene Biomarker im peripheren Blut, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA verwendet werden. Eine Verringerung der Ig-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung der CD20+-B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
CD20+-B-Zellen sind ein krankheitsbezogener Biomarker im peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA verwendet wird. Eine Verringerung der CD20+-B-Zellwerte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in peripheren B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Periphere B-Zell-Untergruppen (reife naive B-Zellen und Switched-Memory-B-Zellen) sind krankheitsbezogene Biomarker des peripheren Bluts, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs von RA verwendet werden. Eine Verringerung der Zellwerte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
CRP ist ein krankheitsbezogener Biomarker im peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA verwendet wird. Eine Verringerung der CRP-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
ESR ist ein krankheitsbezogener Biomarker für das periphere Blut, der teilweise dazu dient, die Wirkung von LY2127399 auf das Fortschreiten der RA-Erkrankung der Teilnehmer zu bewerten. Eine Verringerung der ESR-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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