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Eine Studie an japanischen Teilnehmern an rheumatoider Arthritis

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Verlängerungsstudie mit mehreren subkutanen Dosen von LY2127399 bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer 48-wöchigen subkutanen (SC) Gabe von LY2127399 für Teilnehmer zu bewerten, die an einer früheren klinischen Studie zu LY2127399 teilgenommen haben. Am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer an einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit teil. Durch zusätzliche Nachuntersuchungen nach Woche 72 kann die B-Zell-Erholung weiter beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 311-3516
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      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sein
  • Muss die Behandlung und eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit in der vorherigen LY2127399-Studie NCT01253226 [Studie H9B-JE-BCDK (BCDK)] abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien

  • Während der vorherigen LY2127399 (BCDK)-Studie, an der die Teilnehmer teilgenommen haben, gab es ein Sicherheitsereignis
  • Sie haben während der vorherigen Studie (BCDK) alle im Studienprotokoll verbotenen Arzneimittel erhalten, darunter nicht zugelassene Arzneimittel, Lebendimpfstoffe oder biologische oder nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD), mit Ausnahme von Methotrexat (MTX). Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Bucillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg/120 mg LY2127399
Teilnehmer am 30-Milligramm-Arm (mg) alle 4 Wochen der Einleitungsstudie erhalten 30 mg alle 4 Wochen, bis die Sicherheit der 120-mg-Dosis alle 4 Wochen in der Einleitungsstudie bestätigt wird.
Arzneimittel: LY2127399
48 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Tabalumab
Experimental: 120 mg LY2127399
Teilnehmer an den Armen der Einführungsstudie mit 60 mg alle 4 Wochen, 120 mg alle 4 Wochen und 120 mg alle 2 Wochen erhalten 120 mg alle 4 Wochen, da diese Teilnehmer nach der Sicherheit der 120 mg alle 4 Wochen in diese Studie aufgenommen werden Die 4-Wochen-Dosis in der Einführungsstudie wird bestätigt.
Arzneimittel: LY2127399
48 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Tabalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 72 Wochen
Einbezogen ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SUEs und behandlungsbedingte andere Nicht-SAEs auftraten. Eine Zusammenfassung der SUEs und anderer Nicht-SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs)“.
Ausgangswert bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des antizyklischen citrullinierten Peptid-Antikörpers (Anti-CCP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Anti-CCP ist ein krankheitsbezogener Biomarker im peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der rheumatoiden Arthritis (RA) verwendet wird. Eine Verringerung der Anti-CCP-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
RF ist ein krankheitsbezogener Biomarker aus dem peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA eingesetzt wird. Eine Verringerung der RF-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulinen [Immunglobulin (Ig) G, IgM und IgA]
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
IgG, IgM und IgA sind krankheitsbezogene Biomarker im peripheren Blut, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA verwendet werden. Eine Verringerung der Ig-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung der CD20+-B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
CD20+-B-Zellen sind ein krankheitsbezogener Biomarker im peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA verwendet wird. Eine Verringerung der CD20+-B-Zellwerte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in peripheren B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Periphere B-Zell-Untergruppen (reife naive B-Zellen und Switched-Memory-B-Zellen) sind krankheitsbezogene Biomarker des peripheren Bluts, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs von RA verwendet werden. Eine Verringerung der Zellwerte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
CRP ist ein krankheitsbezogener Biomarker im peripheren Blut, der zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs der RA verwendet wird. Eine Verringerung der CRP-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
Prozentuale Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72
ESR ist ein krankheitsbezogener Biomarker für das periphere Blut, der teilweise dazu dient, die Wirkung von LY2127399 auf das Fortschreiten der RA-Erkrankung der Teilnehmer zu bewerten. Eine Verringerung der ESR-Werte weist auf eine Verbesserung der RA-Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 52 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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